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Lo studio PIO II: posizionamento post-operatorio in ufficio di un impianto del seno a rilascio di steroidi

14 settembre 2018 aggiornato da: Collin County Ear Nose & Throat

Lo studio PIO II: uno studio randomizzato, controllato, in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del posizionamento in ufficio di un impianto del seno a rilascio di steroidi post-etmoidectomia

Studio clinico randomizzato, controllato, in cieco con 40 pazienti randomizzati in rapporto 1:1 al gruppo di trattamento (posizionamento bilaterale in studio di un impianto a rilascio di farmaco nei seni etmoidali dopo etmoidectomia) o al gruppo di controllo (standard di cura post-operatorio) e seguito per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco mirava a valutare l'efficacia di un impianto sinusale a rilascio di farmaco posizionato dopo l'etmoidectomia in aggiunta allo standard di cura post-operatorio, inclusi sbrigliamento, irrigazione e steroidi topici, rispetto allo stesso standard di cura solo (controllo). I pazienti sono tornati per l'esame di follow-up a 2 settimane e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo il posizionamento. L'esame di follow-up consisteva in esiti riportati dal paziente e classificazione endoscopica da parte di ricercatori clinici e un chirurgo sinusale indipendente sulla base di una revisione video-endoscopica centralizzata e in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Collin County Ear Nose & Throat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di rinosinusite cronica, definita dalle linee guida AAO-HNS 2015, inclusa la presenza di malattia etmoidale bilaterale.
  • ESS inclusa etmoidectomia bilaterale con antrostomia del meato medio entro 7 giorni prima dell'inserimento programmato dell'impianto. Consentita anche la concomitante settoplastica e il trattamento chirurgico degli altri seni paranasali.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di intolleranza ai corticosteroidi o condizione dipendente da steroidi orali.
  • Storia nota di immunodeficienza, diabete insulino-dipendente, cataratta o glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Posizionamento bilaterale in studio di un impianto del seno a rilascio di steroidi dopo etmoidectomia in aggiunta allo standard di cura post-operatorio, inclusi sbrigliamento, irrigazione e steroidi topici
Prodotto combinato: Impianto del seno a rilascio di steroidi
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), contenente 370μg di mometasone furoato rilasciato gradualmente in 30 giorni
Altri nomi:
  • PROPEL
Altro: Standard di cura post-operatorio
Standard di cura post-operatorio che include sbrigliamento, irrigazione e/o steroidi topici
Altri nomi:
  • Sbrigliamento, irrigazione, steroidi topici
Comparatore attivo: Controllo
Standard di cura post-operatorio, inclusi sbrigliamento, irrigazione e steroidi topici
Altro: Standard di cura post-operatorio
Standard di cura post-operatorio che include sbrigliamento, irrigazione e/o steroidi topici
Altri nomi:
  • Sbrigliamento, irrigazione, steroidi topici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di infiammazione
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 90
Il punteggio dell'infiammazione è stato determinato al basale e al giorno 90 utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (nessuna infiammazione visibile) a 100 (infiammazione grave, che comporta eritema ed edema significativi ed estesi e/o ipertrofia e/o alterazioni polipoidi), come determinato da un chirurgo sinusale indipendente sulla base di una revisione video-endoscopica centralizzata e in cieco.
Passa dal basale al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collin County Ear Nose & Throat

Collaboratori

Intersect ENT

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2015-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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