Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PIO II: Pooperacyjne wszczepienie implantu zatoki uwalniającej sterydy w gabinecie

14 września 2018 zaktualizowane przez: Collin County Ear Nose & Throat

Badanie PIO II: randomizowana, kontrolowana, zaślepiona próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność wszczepienia w gabinecie implantu zatoki uwalniającego sterydy po etmoidektomii

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne z udziałem 40 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy terapeutycznej (obustronne umieszczenie w gabinecie implantu uwalniającego lek w zatokach sitowych po etmoidektomii) lub kontrolnej (standard opieki pooperacyjnej) i obserwowano przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie miało na celu ocenę skuteczności implantu zatoki uwalniającego lek, umieszczonego po etmoidektomii jako uzupełnienie standardowej opieki pooperacyjnej, w tym oczyszczenia rany, irygacji i miejscowych sterydów, w porównaniu z tym samym standardem opieki sam (kontrola). Pacjenci zgłaszali się na badanie kontrolne po 2 tygodniach i ponownie po 1, 3 i 6 miesiącach od założenia. Badanie kontrolne składało się z wyników zgłaszanych przez pacjentów i oceny endoskopowej dokonanej przez badaczy klinicznych i niezależnego chirurga zatok na podstawie scentralizowanej, ślepej oceny wideo-endoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Collin County Ear Nose & Throat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych, zdefiniowanego w wytycznych AAO-HNS 2015, w tym obecność obustronnej choroby sitowej.
  • ESS obejmująca obustronną etmoidektomię z antrostomią środkowego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed planowanym wszczepieniem implantu. Dozwolona jest jednoczesna septoplastyka i leczenie chirurgiczne pozostałych zatok przynosowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nietolerancji kortykosteroidów lub stan zależny od doustnych sterydów.
  • Znana historia niedoboru odporności, cukrzycy insulinozależnej, zaćmy lub jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Obustronne umieszczenie w gabinecie implantu uwalniającego steroidy po etmoidektomii jako uzupełnienie standardowej opieki pooperacyjnej, w tym oczyszczenia rany, irygacji i miejscowych sterydów
Produkt złożony: Implant zatokowy uwalniający steroidy
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), zawierający 370 μg furoinianu mometazonu, stopniowo uwalniany w ciągu 30 dni
Inne nazwy:
  • NAPĘDZAĆ
Inny: Standard opieki pooperacyjnej
Standard opieki pooperacyjnej, w tym oczyszczenie rany, irygacja i/lub miejscowe steroidy
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie, irygacja, miejscowe sterydy
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki pooperacyjnej, w tym oczyszczenie rany, irygacja i miejscowe steroidy
Inny: Standard opieki pooperacyjnej
Standard opieki pooperacyjnej, w tym oczyszczenie rany, irygacja i/lub miejscowe steroidy
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie, irygacja, miejscowe sterydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90
Wynik stanu zapalnego określono na początku badania i w 90. dniu, stosując wizualną skalę analogową (VAS), w zakresie od 0 (brak widocznego stanu zapalnego) do 100 (ciężki stan zapalny, obejmujący znaczny i rozległy rumień i obrzęk i/lub przerost i/lub zmiany polipowate), zgodnie z ustaleniami niezależnego chirurga zajmującego się zatokami na podstawie scentralizowanego przeglądu wideoendoskopii z ślepą próbą.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collin County Ear Nose & Throat

Współpracownicy

Intersect ENT

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2015-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant zatokowy uwalniający steroidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj