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El estudio PIO II: colocación posoperatoria en el consultorio de un implante sinusal liberador de esteroides

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Collin County Ear Nose & Throat

El estudio PIO II: un ensayo aleatorizado, controlado y enmascarado para evaluar la seguridad y la eficacia de la colocación en el consultorio de un implante sinusal liberador de esteroides posterior a la etmoidectomía

Ensayo clínico aleatorizado, controlado y enmascarado con 40 pacientes aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento (colocación bilateral en el consultorio de un implante liberador de fármacos en los senos etmoidales después de la etmoidectomía) o al grupo de control (estándar de atención postoperatoria) y seguimiento durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego tuvo como objetivo evaluar la eficacia de un implante sinusal liberador de fármacos colocado después de una etmoidectomía además del estándar de atención postoperatoria, que incluye desbridamiento, irrigación y esteroides tópicos, en comparación con el mismo estándar de atención. solo (control). Los pacientes regresaron para un examen de seguimiento a las 2 semanas y nuevamente a los 1, 3 y 6 meses después de la colocación. El examen de seguimiento consistió en los resultados informados por el paciente y la clasificación endoscópica por parte de los investigadores clínicos y un cirujano de senos paranasales independiente en función de una revisión de videoendoscopia centralizada y ciega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Collin County Ear Nose & Throat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de rinosinusitis crónica, definida por las guías AAO-HNS 2015, incluida la presencia de enfermedad etmoidal bilateral.
  • ESS que incluye etmoidectomía bilateral con antrostomía del meato medio dentro de los 7 días previos a la colocación programada del implante. También se permite la septoplastia simultánea y el tratamiento quirúrgico de los otros senos paranasales.

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida de intolerancia a los corticosteroides o una condición dependiente de esteroides orales.
  • Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia, diabetes insulinodependiente, cataratas o glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Colocación bilateral en el consultorio de un implante sinusal liberador de esteroides después de la etmoidectomía además del estándar de atención postoperatoria, que incluye desbridamiento, irrigación y esteroides tópicos
Producto combinado: Implante sinusal liberador de esteroides
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), que contiene 370 μg de furoato de mometasona liberado gradualmente durante 30 días
Otros nombres:
  • IMPULSAR
Otro: Estándar de cuidado posoperatorio
Estándar de cuidado postoperatorio que incluye desbridamiento, irrigación y/o esteroides tópicos
Otros nombres:
  • Desbridamiento, irrigación, esteroides tópicos
Comparador activo: Control
Estándar de cuidado postoperatorio, que incluye desbridamiento, irrigación y esteroides tópicos
Otro: Estándar de cuidado posoperatorio
Estándar de cuidado postoperatorio que incluye desbridamiento, irrigación y/o esteroides tópicos
Otros nombres:
  • Desbridamiento, irrigación, esteroides tópicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el día 90
La puntuación de inflamación se determinó al inicio del estudio y el día 90 utilizando una escala analógica visual (VAS), que va desde 0 (sin inflamación visible) a 100 (inflamación grave, que implica eritema y edema significativos y extensos y/o hipertrofia y/o cambios polipoides), según lo determinado por un cirujano de senos paranasal independiente basado en una revisión de videoendoscopia centralizada y ciega.
Cambio desde la línea de base hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Collin County Ear Nose & Throat

Colaboradores

Intersect ENT

Investigadores

  • Investigador principal: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2015-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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