Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PIO II-studie: postoperatieve plaatsing op kantoor van een steroïde-eluerend sinusimplantaat

14 september 2018 bijgewerkt door: Collin County Ear Nose & Throat

De PIO II-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de plaatsing op kantoor van een steroïde-eluerend sinusimplantaat na ethmoidectomie

Gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde klinische studie met 40 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling (bilaterale in-office plaatsing van een medicijnafgevend implantaat in de ethmoid sinussen na ethmoidectomie) of controlegroep (post-op standaard zorg) groep en gevolgd voor 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van een geneesmiddelafgevend sinusimplantaat dat na ethmoidectomie werd geplaatst naast de postoperatieve standaardzorg, waaronder debridement, irrigatie en lokale steroïden, in vergelijking met dezelfde zorgstandaard alleen (controle). Patiënten keerden na 2 weken terug voor vervolgonderzoek en nogmaals 1, 3 en 6 maanden na plaatsing. Vervolgonderzoek bestond uit door de patiënt gerapporteerde resultaten en endoscopische beoordeling door klinische onderzoekers en een onafhankelijke sinuschirurg op basis van een gecentraliseerde, geblindeerde video-endoscopiebeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Collin County Ear Nose & Throat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van chronische rhinosinusitis, gedefinieerd door de AAO-HNS 2015-richtlijnen, inclusief aanwezigheid van bilaterale zeefbeenziekte.
  • ESS inclusief bilaterale ethmoïdectomie met antrostomie van het middelste vlees binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande plaatsing van het implantaat. Gelijktijdige septoplastiek en chirurgische behandeling van de andere neusbijholten zijn ook toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van intolerantie voor corticosteroïden of een aandoening die afhankelijk is van orale steroïden.
  • Bekende voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, insulineafhankelijke diabetes, staar of glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Bilaterale plaatsing op kantoor van een steroïde-eluerend sinusimplantaat na ethmoidectomie naast de postoperatieve standaardzorg, inclusief debridement, irrigatie en lokale steroïden
Combinatie product: Steroïde-eluerend sinusimplantaat
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), met 370 μg mometasonfuroaat dat geleidelijk wordt afgegeven gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • VOORTBEWEGEN
Ander: Zorgstandaard na de operatie
Postoperatieve zorgstandaard inclusief debridement, irrigatie en/of lokale steroïden
Andere namen:
  • Debridement, irrigatie, lokale steroïden
Actieve vergelijker: Controle
Postoperatieve zorgstandaard, inclusief debridement, irrigatie en lokale steroïden
Ander: Zorgstandaard na de operatie
Postoperatieve zorgstandaard inclusief debridement, irrigatie en/of lokale steroïden
Andere namen:
  • Debridement, irrigatie, lokale steroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsscore
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 90
Ontstekingsscore werd bepaald bij aanvang en dag 90 met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen zichtbare ontsteking) tot 100 (ernstige ontsteking, met significant en uitgebreid erytheem en oedeem en/of hypertrofie en/of polypoïde veranderingen), zoals bepaald door een onafhankelijke sinuschirurg op basis van een gecentraliseerde, geblindeerde video-endoscopiebeoordeling.
Verandering van basislijn naar dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collin County Ear Nose & Throat

Medewerkers

Intersect ENT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2015-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusitis, ethmoïdaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren