PIO II-studien: Placering efter operation på kontoret av ett steroideluerande sinusimplantat
14 september 2018 uppdaterad av: Collin County Ear Nose & Throat
PIO II-studien: En randomiserad, kontrollerad, blindad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av placering på kontoret av ett steroideluerande sinusimplantat efter etmoidektomi
Randomiserad, kontrollerad, blindad klinisk prövning med 40 patienter randomiserade i förhållandet 1:1 till antingen behandling (bilateral placering på kontoret av ett läkemedelsavgivande implantat i etmoidektomi efter etmoidektomi) eller kontrollgrupp (standardvård efter operation) och följde i 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, blindade studie syftade till att bedöma effekten av ett läkemedelsavgivande sinusimplantat som placerats efter etmoidektomi utöver standardvård efter operation, inklusive debridering, spolning och topikala steroider, jämfört med samma standard för vård. ensam (kontroll).
Patienterna återvände för uppföljningsundersökning vid 2 veckor och igen vid 1, 3 och 6 månader efter placering.
Uppföljningsundersökningen bestod av patientrapporterade utfall och endoskopisk gradering av kliniska utredare och en oberoende sinuskirurg baserat på en centraliserad, förblindad videoendoskopigranskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Collin County Ear Nose & Throat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av kronisk rhinosinusit, definierad av AAO-HNS 2015 riktlinjer, inklusive förekomst av bilateral etmoidsjukdom.
- ESS inklusive bilateral etmoidektomi med antrostomi i mitten av köttet inom 7 dagar före planerad implantatplacering. Samtidig septoplastik och kirurgisk behandling av de andra paranasala bihålorna tillåts också.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av intolerans mot kortikosteroider eller ett oralt steroidberoende tillstånd.
- Känd historia av immunbrist, insulinberoende diabetes, grå starr eller glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Bilateral placering på kontoret av ett steroideluerande sinusimplantat efter etmoidektomi utöver standardvård efter operation, inklusive debridering, irrigation och topikala steroider
|
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), innehållande 370 μg mometasonfuroat som gradvis frisätts under 30 dagar
Andra namn:
Standardvård efter operation inklusive debridering, irrigation och/eller topikala steroider
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardvård efter operation, inklusive debridering, irrigation och topikala steroider
|
Standardvård efter operation inklusive debridering, irrigation och/eller topikala steroider
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationspoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 90
|
Inflammationspoäng bestämdes vid baslinjen och dag 90 med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som sträckte sig från 0 (ingen synlig inflammation) till 100 (allvarlig inflammation, som involverade betydande och omfattande erytem och ödem och/eller hypertrofi och/eller polypoida förändringar), som fastställts av en oberoende sinuskirurg baserat på en centraliserad, förblindad videoendoskopigranskning.
|
Ändra från baslinje till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2015-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .