Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die PIO II-Studie: Postoperative Platzierung eines steroidfreisetzenden Sinusimplantats in der Praxis

14. September 2018 aktualisiert von: Collin County Ear Nose & Throat

Die PIO II-Studie: Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Platzierung eines steroidfreisetzenden Sinusimplantats nach einer Ethmoidektomie in der Praxis

Randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie mit 40 Patienten, die im Verhältnis 1:1 entweder einer Behandlungsgruppe (bilaterale Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Implantats in den Siebbeinhöhlen nach einer Ethmoidektomie in der Praxis) oder einer Kontrollgruppe (postoperative Standardversorgung) zugeteilt wurden und 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, verblindeten Studie war es, die Wirksamkeit eines medikamentenfreisetzenden Nasennebenhöhlenimplantats zu bewerten, das nach einer Ethmoidektomie zusätzlich zur postoperativen Standardversorgung, einschließlich Debridement, Spülung und topischen Steroiden, im Vergleich zu derselben Standardversorgung eingesetzt wurde allein (Kontrolle). Die Patienten kamen 2 Wochen und 1, 3 und 6 Monate nach der Unterbringung zur Nachuntersuchung zurück. Die Nachuntersuchung bestand aus vom Patienten berichteten Ergebnissen und einer endoskopischen Einstufung durch klinische Prüfer und einen unabhängigen Nasennebenhöhlenchirurgen auf der Grundlage einer zentralisierten, verblindeten Videoendoskopie-Überprüfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Collin County Ear Nose & Throat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis, definiert durch die AAO-HNS 2015-Richtlinien, einschließlich des Vorliegens einer beidseitigen Siebbeinerkrankung.
  • ESS einschließlich bilateraler Ethmoidektomie mit Antrostomie des mittleren Meatus innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Implantatinsertion. Eine gleichzeitige Septumplastik und chirurgische Behandlung der anderen Nasennebenhöhlen ist ebenfalls zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder eine orale Steroidabhängigkeit.
  • Bekannte Vorgeschichte von Immunschwäche, insulinabhängigem Diabetes, Katarakt oder Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Bilaterale Platzierung eines steroidfreisetzenden Nasennebenhöhlenimplantats in der Praxis nach einer Ethmoidektomie zusätzlich zur postoperativen Standardversorgung, einschließlich Debridement, Spülung und topischen Steroiden
Kombinationsprodukt: Steroidfreisetzendes Sinusimplantat
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), enthält 370 μg Mometasonfuroat, das über 30 Tage nach und nach freigesetzt wird
Andere Namen:
  • TREIBEN
Sonstiges: Postoperativer Pflegestandard
Postoperative Standardversorgung einschließlich Debridement, Spülung und/oder topische Steroide
Andere Namen:
  • Debridement, Spülung, topische Steroide
Aktiver Komparator: Kontrolle
Postoperative Standardversorgung, einschließlich Debridement, Spülung und topische Steroide
Sonstiges: Postoperativer Pflegestandard
Postoperative Standardversorgung einschließlich Debridement, Spülung und/oder topische Steroide
Andere Namen:
  • Debridement, Spülung, topische Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Tag 90
Der Entzündungsscore wurde zu Studienbeginn und am 90. Tag mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bestimmt und reichte von 0 (keine sichtbare Entzündung) bis 100 (schwere Entzündung mit erheblichen und ausgedehnten Erythemen und Ödemen und/oder Hypertrophie und/oder polypoiden Veränderungen). wie von einem unabhängigen Nasennebenhöhlenchirurgen auf der Grundlage einer zentralisierten, verblindeten Videoendoskopie-Überprüfung ermittelt.
Wechsel vom Ausgangswert zum Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collin County Ear Nose & Throat

Mitarbeiter

Intersect ENT

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2015-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Sinusitis, Ethmoidal

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren