短期不眠症治療用配合剤のパイロット試験

包含基準:

• ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/m2 であること。
• 時折、入眠または睡眠維持が困難になることを報告します。
• 21:00 から 24:00 の間の定期的で習慣的な就寝時間を報告し、定期的に毎晩少なくとも 7.5 時間、9.0 時間以下の就寝時間を過ごし、就寝時間が 1 週間で 2 時間以上変化しないことを観察します。 被験者は、スクリーニング訪問時に提供される日記に少なくとも 5 日間の睡眠情報を記入する必要があり、最初の夜間訪問のチェックインの 24 時間前までに研究担当者に返却されます。
• 徹底的な病歴と、バイタルサインや臨床検査を含む身体検査によって決定されるように、健康状態が良好であること。
• 出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用していなければならず、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、無作為化前および各治療期間の前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、子宮内避妊薬、注射避妊薬、または二重バリア法が含まれます。 スクリーニング後、経口避妊薬を使用している被験者は、治験薬の最終投与から 30 日後まで二重バリア法を追加することに同意する必要があります。 経口避妊薬に依存している女性被験者は、スクリーニングの少なくとも 1 か月前から経口避妊薬を使用している必要があります。
• -外科的に滅菌された女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、来院2および3のチェックイン時の尿妊娠検査が陰性である場合、または期間の月経の停止によって定義されるように閉経後です。スクリーニングの少なくとも2年前、または完全な子宮摘出術を受けている;

• 男性被験者は、試験期間中および試験薬の最終投与後 30 日間、許容される避妊方法を使用しなければなりません。 許容される避妊方法は次のとおりです。

  1. 禁欲
  2. コンドームと次のいずれか:

  私。 6 か月以上の精管切除術。 ii. 以下のいずれかの条件を満たす女性パートナー

  1. 殺精子ジェルまたはフォームを使用します。また
  2. 卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けたことがある;また
  3. -閉経後です（閉経は、60歳以上、または45〜60歳で、血漿卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 30 UI / Lで少なくとも2年間無月経であると定義されます）;また
• 研究に登録する前に、書面/日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、すべての研究手順を喜んで順守する必要があります。
• プロトコルで要求されているように、3つの治療期間のそれぞれで1晩、臨床研究サイトに喜んで閉じ込められることができます。
• PSGの日はアルコールを控えてください。
• 研究の2つの治療期間のそれぞれのチェックイン日に、アルコールの使用と昼寝を控えてください。
• 週に 1 回以下の最近の昼寝歴を報告してください。
• -スクリーニング時のエプワース眠気尺度スコアが8以下。

除外基準:

• -スクリーニング前の14日以内の臨床的に重要な急性疾患（訪問1）。
• 臨床的に重要な、不安定な医学的疾患;
• -臨床的に重大なアレルギーの証拠または病歴（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓または神経疾患;
• がんまたは糖尿病の病歴;
• -スクリーニング時の仰臥位血圧> 140/90ミリメートル水銀（mm / Hg）;
• -スクリーニング時の心拍数> 100ビート/分（BPM）;
• -慢性精神疾患または第1軸の病歴または存在を含む、臨床的に重要な精神疾患;
• 慢性疼痛の病歴または存在;
• 発作性疾患または重篤な頭部外傷の生涯歴;
• -不眠症、睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、パラソムニア、むずむず脚症候群または概日リズム障害を含む臨床的に重大な睡眠障害;
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態;
• 3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行、睡眠スケジュールの予想される変更、またはスクリーニング前の 1 か月以内または研究期間中の夜勤への関与;
• 治験責任医師が決定した身体検査、バイタルサインまたは臨床検査における臨床的に重大な異常所見;
• -アレルギーの病歴、または既知の過敏症、過敏症、またはジフェンヒドラミン、ゾルピデムまたはロラゼパムに類似した薬物に対する有害反応;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -訪問1で陽性の血清妊娠検査または訪問2または3のチェックイン時の尿妊娠検査が陽性;
• 訪問1で陽性の尿薬物スクリーニング;
• -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（≤1年）、またはDSM-V基準で定義されている物質依存または乱用の現在の証拠;
• キサンチン含有物質の「大量」の定期的な摂取 (すなわち、1 日あたり 500 mg 以上のカフェインまたは同等量のキサンチン含有物質);
• 週に 14 単位以上のアルコールの通常の消費の自己申告。 アルコール 1 単位は、ビール 12 オンス、ワイン 4 オンス、リキュール 1 オンスに相当します。
• ニコチンを含む製品を 1 日 10 個以上使用するか、睡眠中に日常的に喫煙する
• -スクリーニングから90日以内の禁煙または禁煙プログラムへの参加;
• -処方催眠薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗痙攣薬または麻薬を含む制限された併用薬のスクリーニング前の6か月間の使用;
• -無作為化から2週間以内のビタミン、アセトアミノフェンまたはホルモン避妊薬を除く、処方薬、OTC薬、グレープフルーツジュース、ハーブ製剤または栄養補助食品の使用;
• -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用、または治験薬ジフェンヒドラミン、ゾルピデムまたはロラゼパムまたは同じ医薬品クラスの他の薬への以前の曝露;
• -スクリーニング時または訪問2、3、または4での投薬前のアルコール飲酒検査陽性。