단기 불면증 치료를 위한 복합제제의 파일럿 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI) 19~32kg/m2(포함)
• 가끔 잠들거나 계속 자는 데 어려움이 있다고 보고하십시오.
• 21:00에서 24:00 사이의 규칙적이고 습관적인 취침 시간을 보고하고, 일상적으로 매일 밤 최소 7.5시간에서 9.0시간을 침대에서 보내며, 일주일 동안 2시간 이상 차이가 나지 않는 취침 시간을 관찰하십시오. 피험자는 스크리닝 방문 시 제공되는 일기에 최소 5일의 수면 정보를 작성해야 하며 첫 번째 하룻밤 방문을 위해 체크인하기 최소 24시간 전에 연구 담당자에게 반환해야 합니다.
• 활력 징후 및 임상 실험실 테스트를 포함한 철저한 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
• 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고, 무작위 배정 전 및 각 치료 기간 전에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 피임법, 자궁내 피임법, 주사 피임법 또는 이중 장벽 방법이 포함됩니다. 스크리닝 후, 경구 피임약을 사용하는 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 이중 장벽 방법을 추가하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약에 의존하는 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 경구 피임약을 사용하고 있어야 합니다.
• 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 방문 2 및 3 체크인 시 소변 임신 검사 음성이거나 일정 기간 동안 월경 중단으로 정의된 폐경 후인 경우 자격이 있습니다. 스크리닝 최소 2년 전 또는 완전한 자궁절제술을 받았음;

• 남성 피험자는 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  1. 절제
  2. 콘돔과 다음 중 하나:

  나. 6개월 이상 정관수술. ii. 다음 조건 중 하나를 충족하는 여성 파트너:

  1. 살정제 젤 또는 거품을 사용합니다. 또는
  2. 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 적이 있습니다. 또는
  3. 폐경 후임(폐경은 60세 이상 또는 45세 내지 60세 사이에 적어도 2년 동안 무월경이고 혈장 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 30 UI/L로 정의됨); 또는
• 연구에 등록하기 전에 서면/날짜가 기재된 사전 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
• 프로토콜에서 요구하는 대로 3개의 치료 기간 각각에서 하룻밤 동안 임상 연구 현장에 갇힐 의사와 능력이 있어야 합니다.
• PSG가 있는 날에는 술을 삼가하십시오.
• 연구의 두 치료 기간 각각에 대한 체크인 일에 알코올 사용과 낮잠을 자제하십시오.
• 최근 일주일에 한 번 이상 낮잠을 잔 이력을 보고하십시오.
• 스크리닝 시 Epworth 졸음 척도 점수 ≤8.

제외 기준:

• 스크리닝 전 14일 이내의 임상적으로 중요한 급성 질환(방문 1).
• 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 질병;
• 임상적으로 유의미한 알레르기(투약 시점의 미치료, 무증상, 계절성 알레르기 제외), 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력;
• 암 또는 당뇨병의 병력;
• 스크리닝 시 앙와위 혈압 > 140/90 밀리미터 수은(mm/Hg);
• 스크리닝 시 심박수 > 분당 박동수(BPM) 100;
• 만성 정신 질환 또는 축 I 상태의 병력 또는 존재를 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환
• 만성 통증의 병력 또는 존재;
• 발작 장애 또는 심각한 두부 손상의 평생 병력;
• 불면증, 수면 무호흡증, 기면증, 사건수면증, 하지 불안 증후군 또는 일주기 리듬 장애를 포함하는 임상적으로 유의한 수면 장애;
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태;
• 세 개 이상의 시간대를 가로지르는 여행, 스크리닝 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 수면 일정의 예상되는 변경 또는 야간 교대 근무;
• 연구자가 결정한 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견;
• 알레르기 병력, 알려진 민감성, 과민성 또는 diphenhydramine, zolpidem 또는 lorazepam과 유사한 약물에 대한 부작용
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 방문 1에서 양성 혈청 임신 테스트 또는 방문 2 또는 3 체크인 시 양성 소변 임신 테스트;
• 방문 1에서 양성 소변 약물 스크리닝;
• 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(≤ 1년), 또는 DSM-V 기준에 정의된 물질 의존 또는 남용의 현재 증거;
• 크산틴 함유 물질의 "많은 양"의 규칙적인 섭취(즉, 하루에 500mg 이상의 카페인 또는 크산틴 함유 물질의 동등한 양);
• 주당 14단위 이상의 알코올 섭취에 대한 자가 보고. 알코올 1단위는 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 주류 1온스와 같습니다.
• 하루에 10개 이상의 니코틴 함유 제품을 사용하거나 수면 중에 일상적으로 흡연하는 경우
• 검진 후 90일 이내 금연 또는 금연 프로그램 참여
• 처방 수면제, 항우울제, 항불안제, 항경련제 또는 마취제를 포함하는 제한된 병용 약물의 스크리닝 전 6개월 동안의 모든 사용;
• 무작위화 2주 이내에 비타민, 아세트아미노펜 또는 호르몬 피임약을 제외한 모든 처방약, OTC 약물, 자몽 주스, 허브 제제 또는 식품 보조제의 사용,
• 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물을 사용하거나 연구 약물인 디펜히드라민, 졸피뎀 또는 로라제팜 또는 동일한 약제 등급의 기타 약물에 대한 사전 노출;
• 스크리닝 시 또는 방문 2, 3 또는 4에서 투약 전 양성 알코올 음주 측정기 테스트.