K-312 の吸収、代謝、排泄の評価と絶対バイオアベイラビリティの推定
2016年2月16日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
この研究の目的は、健康な男性被験者における [14C]-K-312 の吸収、代謝、排泄を評価し、K-312 の絶対生物学的利用能を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は、研究固有の評価を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 被験者は25歳から45歳までの健康な成人男性です。
- 被験者の肥満指数 (BMI) は 18.5 ～ 30 kg/m2 です。
除外基準:
- 治療を必要とする活動性または再発性の臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、免疫疾患、血液疾患、胃腸疾患、または代謝性疾患の存在。
- K-312 の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状。
- 治験責任医師によって判断された、臨床検査パラメータにおける臨床的に関連する異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：K-312
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単回経口投与
≤37 kBq (1000 nCi) [14C] を含むマイクロトレーサー用量を 2 分間かけて 5 ml の IV プッシュとして投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最後に測定された時点までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与後336時間
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投与後336時間
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経口投与後の AUC と静脈内投与後の AUC の比に基づく経口バイオアベイラビリティ投薬
時間枠：投与後336時間
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投与後336時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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