Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка всасывания, метаболизма и выведения и оценка абсолютной биодоступности К-312

16 февраля 2016 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Целью данного исследования является оценка всасывания, метаболизма и выведения [14C]-K-312 и оценка абсолютной биодоступности K-312 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставляет письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки, связанной с исследованием.
  • Субъект — здоровый взрослый мужчина в возрасте от 25 до 45 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет от 18,5 до 30 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Наличие активного или рецидивирующего клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, эндокринного, печеночного, неврологического, психиатрического, иммунологического, гематологического, желудочно-кишечного или метаболического заболевания, требующего лечения.
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение К-312.
  • Клинически значимые отклонения в клинико-лабораторных параметрах по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: К-312
Лекарство: К-312 100 мг
Разовая пероральная доза
Лекарство: К-312 100 мкг C14 IV
доза микротрейсера, содержащая ≤37 кБк (1000 нКи) [14C], вводимая в виде 5-мл внутривенного введения в течение 2 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под временной кривой концентрации плазмы до последней измеренной временной точки
Временное ограничение: 336 часов после введения дозы
336 часов после введения дозы
Пероральная биодоступность основана на отношении AUC после перорального приема к AUC после в/в введения. дозирование
Временное ограничение: 336 часов после введения дозы
336 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-312-1.03US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования К-312 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться