Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A K-312 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelése, valamint abszolút biológiai hozzáférhetőségének becslése

2016. február 16. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja a [14C]-K-312 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának, valamint a K-312 abszolút biohasznosulásának becslése egészséges férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végezne.
  • Az alany 25 és 45 év közötti egészséges felnőtt férfi.
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között van.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy visszatérő, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endokrin-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai, hematológiai, gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegség jelenléte, amely orvosi kezelést igényel.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a K-312 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Klinikailag releváns eltérések a klinikai laboratóriumi paraméterekben, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K-312
Drog: K-312 100 mg
Egyszeri orális adag
Drog: K-312 100 ug C14 IV
≤37 kBq (1000 nCi) [14C] mikronyomkövető adag 5 ml-es intravénás nyomásként 2 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület az utolsó mért időpontig
Időkeret: 336 órával az adagolás után
336 órával az adagolás után
Az orális biohasznosulás az orális adagolás utáni AUC és az i.v. utáni AUC arányán alapul. adagolás
Időkeret: 336 órával az adagolás után
336 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-312-1.03US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a K-312 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel