Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania oraz ocena bezwzględnej biodostępności K-312

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Celem tego badania jest ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-K-312 oraz oszacowanie bezwzględnej biodostępności K-312 u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
  • Pacjentem jest zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 25 do 45 lat włącznie.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnej lub nawracającej, istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, endokrynologicznej, wątrobowej, neurologicznej, psychiatrycznej, immunologicznej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej lub metabolicznej wymagającej leczenia.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie K-312.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych parametrach laboratoryjnych, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: K-312
Lek: K-312 100 mg
Pojedyncza dawka doustna
Lek: K-312 100 μg C14 IV
dawka mikroznacznika zawierająca ≤37 kBq (1000 nCi) [14C] podawana jako 5 ml dożylnego wstrzyknięcia przez 2 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie do ostatniego zmierzonego punktu czasowego
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu
Biodostępność po podaniu doustnym w oparciu o stosunek AUC po podaniu doustnym do AUC po podaniu dożylnym. dozowanie
Ramy czasowe: 336 godzin po podaniu
336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-312-1.03US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na K-312 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj