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Avaliação da Absorção, Metabolismo e Excreção e Estimativa da Biodisponibilidade Absoluta do K-312

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-K-312 e estimar a biodisponibilidade absoluta de K-312 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
  • O sujeito é um homem adulto saudável com idade entre 25 e 45 anos, inclusive.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, endócrinas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas, hematológicas, gastrointestinais ou metabólicas clinicamente significativas ou recorrentes que requeiram tratamento médico.
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do K-312.
  • Anormalidades clinicamente relevantes em parâmetros laboratoriais clínicos, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: K-312
Medicamento: K-312 100 mg
Dose oral única
Medicamento: K-312 100 ug C14 IV
dose de microtraçador contendo ≤37 kBq (1000 nCi) [14C] administrada como um impulso IV de 5 ml durante 2 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma até o último ponto de tempo medido
Prazo: 336 horas pós-dose
336 horas pós-dose
Biodisponibilidade oral com base na proporção de AUC após administração oral para AUC após administração i.v. dosagem
Prazo: 336 horas pós-dose
336 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kowa Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-312-1.03US

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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