Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av absorpsjon, metabolisme og utskillelse og estimering av den absolutte biotilgjengeligheten til K-312

16. februar 2016 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
Formålet med denne studien er å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-K-312 og estimering av den absolutte biotilgjengeligheten av K-312 hos friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk evaluering utføres.
  • Forsøkspersonen er en frisk voksen mann mellom 25 og 45 år inkludert.
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv eller tilbakevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, nyre, endokrin, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolsk sykdom som krever medisinsk behandling.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av K-312.
  • Klinisk relevante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre, vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K-312
Legemiddel: K-312 100 mg
Enkel oral dose
Legemiddel: K-312 100 ug C14 IV
mikrotracerdose som inneholder ≤37 kBq (1000 nCi) [14C] gitt som en 5-ml IV-push over 2 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til siste målte tidspunkt
Tidsramme: 336 timer etter dose
336 timer etter dose
Oral biotilgjengelighet basert på forholdet mellom AUC etter oral dosering og AUC etter i.v. dosering
Tidsramme: 336 timer etter dose
336 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-312-1.03US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på K-312 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere