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Bewertung der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidung sowie Abschätzung der absoluten Bioverfügbarkeit von K-312

16. Februar 2016 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von [14C]-K-312 zu bewerten und die absolute Bioverfügbarkeit von K-312 bei gesunden männlichen Probanden abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
  • Das Subjekt ist ein gesunder erwachsener Mann im Alter zwischen 25 und 45 Jahren.
  • Die Person hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven oder wiederkehrenden klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, endokrinen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen, hämatologischen, gastrointestinalen oder metabolischen Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von K-312 erheblich verändern könnte.
  • Klinisch relevante Anomalien der klinischen Laborparameter nach Beurteilung durch den Prüfarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-312
Arzneimittel: K-312 100 mg
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: K-312 100 ug C14 IV
Microtracer-Dosis mit ≤37 kBq (1000 nCi) [14C], verabreicht als 5-ml-IV-Push über 2 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt
Zeitfenster: 336 Stunden nach der Einnahme
336 Stunden nach der Einnahme
Orale Bioverfügbarkeit basierend auf dem Verhältnis der AUC nach oraler Gabe zur AUC nach i.v. Dosierung
Zeitfenster: 336 Stunden nach der Einnahme
336 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-312-1.03US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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