Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování a odhad absolutní biologické dostupnosti K-312

16. února 2016 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Účelem této studie je vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-K-312 a odhad absolutní biologické dostupnosti K-312 u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  • Subjektem je zdravý dospělý muž ve věku 25 až 45 let včetně.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního nebo opakujícího se klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, endokrinního, jaterního, neurologického, psychiatrického, imunologického, hematologického, gastrointestinálního nebo metabolického onemocnění vyžadujícího lékařskou léčbu.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování K-312.
  • Klinicky relevantní abnormality v klinických laboratorních parametrech podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K-312
Lék: K-312 100 mg
Jedna perorální dávka
Lék: K-312 100 ug C14 IV
dávka mikroindikátoru obsahující ≤37 kBq (1000 nCi) [14C] podaná jako 5ml IV injekce po dobu 2 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy do posledního měřeného časového bodu
Časové okno: 336 hodin po dávce
336 hodin po dávce
Perorální biologická dostupnost založená na poměru AUC po perorálním podání k AUC po i.v. dávkování
Časové okno: 336 hodin po dávce
336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-312-1.03US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na K-312 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit