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Valutazione dell'assorbimento, del metabolismo e dell'escrezione e stima della biodisponibilità assoluta di K-312

16 febbraio 2016 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-K-312 e la stima della biodisponibilità assoluta di K-312 in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Il soggetto è un maschio adulto sano di età compresa tra 25 e 45 anni inclusi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, ematologica, gastrointestinale o metabolica attiva o ricorrente clinicamente significativa che richieda trattamento medico.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di K-312.
  • Anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio clinici, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: K-312
Droga: K-312 100 mg
Singola dose orale
Droga: K-312 100 microgrammi C14 IV
dose di microtracciante contenente ≤37 kBq (1000 nCi) [14C] somministrata come somministrazione EV di 5 ml in 2 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione di plasma fino all'ultimo punto temporale misurato
Lasso di tempo: 336 ore dopo la somministrazione
336 ore dopo la somministrazione
Biodisponibilità orale basata sul rapporto tra AUC dopo somministrazione orale e AUC dopo somministrazione i.v. dosaggio
Lasso di tempo: 336 ore dopo la somministrazione
336 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-312-1.03US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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