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Evaluación de Absorción, Metabolismo y Excreción y Estimación de la Biodisponibilidad Absoluta de K-312

16 de febrero de 2016 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-K-312 y estimar la biodisponibilidad absoluta de K-312 en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
  • El sujeto es un hombre adulto sano de entre 25 y 45 años, ambos inclusive.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, endocrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, inmunológica, hematológica, gastrointestinal o metabólica activa o recurrente que requiera tratamiento médico.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de K-312.
  • Anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio clínico, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: K-312
Droga: K-312 100 mg
Dosis oral única
Droga: K-312 100 ug C14 IV
dosis de microtrazador que contiene ≤37 kBq (1000 nCi) [14C] administrada como una inyección IV de 5 ml durante 2 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma hasta el último punto de tiempo medido
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
336 horas después de la dosis
Biodisponibilidad oral basada en la relación entre el AUC después de la dosificación oral y el AUC después de la administración i.v. dosificación
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
336 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-312-1.03US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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