吸收、代谢和排泄的评估以及 K-312 绝对生物利用度的估计
2016年2月16日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
本研究的目的是评估 [14C]-K-312 的吸收、代谢和排泄，并估计 K-312 在健康男性受试者中的绝对生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于研究的评估之前，受试者提供书面知情同意书。
- 受试者是一名健康的成年男性，年龄在 25 至 45 岁之间，包括在内。
- 受试者的体重指数 (BMI) 为 18.5 至 30 kg/m2（含）。
排除标准：
- 存在需要药物治疗的活动性或复发性临床显着心血管、肺、肾、内分泌、肝、神经、精神、免疫、血液、胃肠道或代谢疾病。
- 任何可能显着改变 K-312 的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
- 临床实验室参数的临床相关异常，由研究者判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：K-312
|
单次口服
含有 ≤37 kBq (1000 nCi) [14C] 的微量示踪剂剂量以 5 毫升静脉注射超过 2 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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到最后一个测量时间点的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药后 336 小时
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给药后 336 小时
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口服生物利用度基于口服给药后的 AUC 与静脉注射后的 AUC 之比。剂量
大体时间：给药后 336 小时
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给药后 336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月16日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
K-312 100 毫克的临床试验
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National and Kapodistrian University of Athens主动，不招人