K-312의 흡수, 대사, 배설 평가 및 절대 생체이용률 추정
2016년 2월 16일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
본 연구의 목적은 건강한 남성을 대상으로 [14C]-K-312의 흡수, 대사 및 배설을 평가하고 K-312의 절대 생체이용률을 추정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 25세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성입니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/m2입니다.
제외 기준:
- 의학적 치료를 필요로 하는 활동성 또는 재발성 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경계, 정신과, 면역계, 혈액계, 위장관 또는 대사 질환의 존재.
- K-312의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
- 연구자가 판단한 임상 실험실 매개변수의 임상적으로 관련된 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K-312
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단회 경구 투여
≤37kBq(1000nCi)[14C]를 포함하는 미세 추적자 용량을 2분 동안 5ml IV 푸시로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마지막 측정 시점까지의 플라즈마 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 336시간
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투여 후 336시간
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I.v. 후 AUC에 대한 경구 투여 후 AUC의 비율을 기반으로 한 경구 생체이용률. 투약
기간: 투여 후 336시간
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투여 후 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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K-312 100mg에 대한 임상 시험
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Biomea Fusion Inc.모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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OrthoTrophix, Inc완전한