ウェルネス & ウェイト ファミリー グループ プロジェクト
2023年2月22日 更新者：Crystal Stack Lim、University of Mississippi Medical Center
現在の研究の目的は、肥満であり、集学的な小児肥満クリニックに通っている 10 歳から 17 歳の 30 人の若者とその両親に行動的家族介入を提供することの実現可能性と有効性を調べることです。
参加している家族は、治療前（ベースライン）、治療後（ 3 か月目)、および治療後 2 か月のフォローアップ (5 か月目)。
家族の出席データは行動家族介入中に収集され、子供と親は治療後の評価で治療満足度アンケートに記入します。
集学的小児肥満クリニックでの標準的な医療を通じて定期的に評価される健康転帰（A1C、グルコースなど）は、子供のカルテから取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児肥満クリニックの外来に通院している10～17歳の子供
- 子供または青年は肥満です（疾病管理予防センター（CDC）の年齢と性別の基準に基づくBMIの95パーセンタイル以上）
- 子供または青年は、親または法定後見人が同伴します
- 参加する子供と親は英語を話し、読む
- 家族は、3 か月間にわたって診療所でのグループ ミーティングに参加することに同意します。
除外基準:
- 参加している子供または親は、親のレポートによると、食事制限または軽度のエネルギー制限または中等度の身体活動を禁忌とする医学的状態を持っています（例：筋骨格、心臓、または呼吸器の状態、制御されていない血圧または運動誘発喘息）
- 親の報告により広汎性発達遅滞（自閉症など）と診断された子供
- 子供または親、親の報告によると、商業減量プログラム
- 親の報告によると、子供または親が食欲または体重減少/増加に影響を与えるために現在処方されている薬
- 親と子が英語を話したり読んだりしない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動家族介入（BFI）
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参加している家族は、BFI だけでなく、ウェルネス アンド ウェイト クリニックを通じて標準的な医療を受けることができます。
BFI は、家族システム (Minuchin et al., 1975) および社会的認知 (Bandura, 1998) 理論に基づいています。
各ペアは、3 か月間、75 分間の親子グループに同時に参加しますが、別々のグループになります。
グループは毎週ミーティングを開始して 8 週間、その後隔週で 1 か月間ミーティングを行います。
したがって、ペアは 3 か月間に合計 10 回のグループ ミーティングに参加します (合計 12.5 時間の治療接触)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の体重の変化 (BMIz)
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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お子さまの身長・体重から算出したBMIz
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Block Kids Physical Activity Screener による子供の総身体活動 kcal の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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児童報告アンケート
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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子供の食事摂取量の変化 24 時間の食事想起による総 kcal
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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自動自己管理24時間リコール（ASA24）システムを介して評価された子供レポートの24時間食事リコール。お子様は ASA-2014-Kids を完了します
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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子供のA1C値の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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子供のカルテから - 標準医療の一環として完了した検査
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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子供のグルコース値の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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子供のカルテから - 標準医療の一環として完了した検査
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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親の体重の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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測定された親の体重
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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ブロック フィジカル アクティビティ スクリーナー 大人による親の総身体活動 kcal の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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保護者アンケート
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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親の食事摂取量の変化 24 時間の食事リコールからの総 kcal
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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ASA24-2014 によって評価された親レポートの 24 時間の食事リコール
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な健康的なライフスタイル行動に対する子供の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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児童報告アンケート;子供の食事自己効力感尺度と身体活動自己効力感尺度のスコアの合計
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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子供が報告した健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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子レポート; Pediatric Quality of Life Inventory の合計スコア
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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親が報告した健康関連の総生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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親レポート; Pediatric Quality of Life Inventory の合計スコア
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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子供の心理的機能の変化 (CBCL からの総問題サブスケール)
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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親レポート;児童行動チェックリスト (CBCL) 総問題スケール
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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家庭用食品在庫の変化 肥満原性食品入手可能性スコア
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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親から報告された
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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総合子育て能力の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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親レポート; Parenting Sense of Competency (PSOC) スケールの合計スコア
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ベースライン、治療後 (3 か月目)、およびフォローアップ (5 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動家族介入（BFI）の臨床試験
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University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)完了