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Wellness- und Gewichtsfamiliengruppenprojekt

22. Februar 2023 aktualisiert von: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Der Zweck der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer verhaltensorientierten Familienintervention bei 30 Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren, die fettleibig sind und eine multidisziplinäre Klinik für pädiatrische Adipositas und ihre Eltern besuchen. Die teilnehmenden Familien führen Bewertungen durch, die aus Gewichtsstatus, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, gesundheitsbezogener Lebensqualität, psychischer Funktion, häuslicher Ernährungsumgebung, Erziehungsfähigkeiten und Selbstwirksamkeit vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung ( Monat 3) und 2 Monate Nachbehandlung (Monat 5). Während der verhaltensbezogenen Familienintervention werden Daten zur Anwesenheit der Familie erhoben, und Kinder und Eltern füllen bei der Bewertung nach der Behandlung einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus. Gesundheitsergebnisse (z. B. A1C, Glukose), die routinemäßig durch die medizinische Standardversorgung in der multidisziplinären Klinik für pädiatrische Adipositas beurteilt werden, werden aus medizinischen Krankenakten für Kinder entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind im Alter von 10 bis 17 Jahren, das an einer ambulanten pädiatrischen Adipositasklinik teilnimmt
  2. Kind oder Jugendlicher ist fettleibig (entspricht oder über dem 95. Perzentil des BMI, basierend auf Alters- und Geschlechtsnormen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
  3. Kind oder Jugendlicher wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet
  4. teilnehmendes Kind und Eltern sprechen und lesen Englisch
  5. Familie willigt ein, über einen Zeitraum von 3 Monaten an Gruppentreffen in einer medizinischen Klinik teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Das teilnehmende Kind oder Elternteil hat laut Elternbericht eine Ernährungseinschränkung oder einen medizinischen Zustand, der eine leichte Energieeinschränkung oder mäßige körperliche Aktivität kontraindiziert (z.
  2. Kind, bei dem laut Elternbericht eine tiefgreifende Entwicklungsverzögerung diagnostiziert wurde (z. B. autistische Störung)
  3. Kind oder Elternteil, laut Elternbericht, in einem kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramm
  4. Kind oder Elternteil verschrieben derzeit Medikamente, um den Appetit oder die Gewichtsabnahme/-zunahme zu beeinflussen, laut Elternbericht
  5. Eltern und Kind sprechen und lesen kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensorientierte Familienintervention (BFI)
Verhalten: Verhaltensorientierte Familienintervention (BFI)
Teilnehmende Familien erhalten die medizinische Standardversorgung durch die Wellness and Weight Clinic sowie das BFI. Das BFI basiert auf Familiensystemen (Minuchin et al., 1975) und sozial-kognitiven (Bandura, 1998) Theorien. Jede Dyade wird über einen Zeitraum von 3 Monaten an simultanen, aber getrennten, 75-minütigen Eltern-Kind-Gruppen teilnehmen. Die Gruppen treffen sich anfangs 8 Wochen lang jede Woche und dann 1 Monat lang alle zwei Wochen. Somit nehmen Dyaden über den Zeitraum von 3 Monaten an insgesamt 10 Gruppentreffen teil (12,5 Stunden Gesamtbehandlungskontakt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewichtsstatus des Kindes (BMIz)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
BMIz berechnet aus der gemessenen Größe und dem Gewicht des Kindes
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten kcal der körperlichen Aktivität von Kindern aus dem Block-Screener für körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Fragebogen zum Kinderbericht
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Änderung der Nahrungsaufnahme des Kindes Gesamtkcal aus 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Kinderbericht 24-Stunden-Ernährungsrückruf, bewertet über das automatisierte selbstverabreichte 24-Stunden-Rückrufsystem (ASA24); Kinder werden die ASA-2014-Kids absolvieren
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Änderung der A1C-Werte des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Aus der Krankenakte für Kinder – Tests im Rahmen der medizinischen Standardversorgung durchgeführt
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Änderung der Glukosewerte des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Aus der Krankenakte für Kinder – Tests im Rahmen der medizinischen Standardversorgung durchgeführt
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Änderung des Elterngewichts
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Gemessenes Elterngewicht
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Veränderung der Gesamtkcal der körperlichen Aktivität der Eltern durch Screener-Erwachsene zur Blockierung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Fragebogen zum Elternbericht
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Änderung der Nahrungsaufnahme der Eltern Gesamtkcal aus 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Elternbericht 24-Stunden-Ernährungsrückruf, bewertet über ASA24-2014
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Kindern für ein insgesamt gesundes Lebensstilverhalten
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Fragebogen zum Kinderbericht; Summe der Ergebnisse aus der Child Dietary Self-Efficacy Scale und der Self-Efficacy for Physical Activity Scale
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Veränderung der vom Kind berichteten gesundheitsbezogenen Gesamtlebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Kinderbericht; Gesamtpunktzahl aus dem Pediatric Quality of Life Inventory
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Veränderung der von den Eltern gemeldeten gesundheitsbezogenen Gesamtlebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Elternbericht; Gesamtpunktzahl aus dem Pediatric Quality of Life Inventory
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Veränderung der kindlichen psychologischen Funktion (Total Problems Subscale von CBCL)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Elternbericht; Child Behaviour Checklist (CBCL) Gesamtproblemskala
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Änderung des Lebensmittelinventars zu Hause. Verfügbarkeitspunktzahl für adipöse Lebensmittel
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Eltern gemeldet
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Veränderung der gesamten Erziehungskompetenz
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Elternbericht; Gesamtpunktzahl der Parenting Sense of Competency (PSOC)-Skala
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #2015-0155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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