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Proyecto Grupo Familiar Bienestar y Peso

22 de febrero de 2023 actualizado por: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
El propósito del presente estudio es examinar la viabilidad y eficacia de proporcionar una intervención familiar conductual en 30 jóvenes de 10 a 17 años de edad que son obesos y que asisten a una clínica multidisciplinaria de obesidad pediátrica y sus padres. Las familias participantes completarán evaluaciones que consisten en el estado del peso, la ingesta dietética, la actividad física, la calidad de vida relacionada con la salud, el funcionamiento psicológico, el entorno alimentario en el hogar, las habilidades de crianza y la autoeficacia antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento ( Mes 3), y 2 meses de seguimiento posterior al tratamiento (Mes 5). Los datos de asistencia familiar se recopilarán durante la intervención familiar conductual y los niños y los padres completarán un cuestionario de satisfacción con el tratamiento en la evaluación posterior al tratamiento. Los resultados de salud (p. ej., A1C, glucosa) evaluados de forma rutinaria a través de la atención médica estándar en la clínica multidisciplinaria de obesidad pediátrica se obtendrán de las historias clínicas de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niño de 10 a 17 años de edad que asiste a una visita a la clínica de obesidad pediátrica ambulatoria
  2. el niño o adolescente es obeso (igual o superior al percentil 95 para el IMC según las normas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la edad y el género)
  3. niño o adolescente está acompañado por un padre o tutor legal
  4. el niño y el padre participantes hablan y leen inglés
  5. la familia acepta asistir a reuniones de grupo en una clínica médica durante un período de 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. el niño o padre participante, según el informe de los padres, tiene una restricción dietética o una afección médica que contraindica una restricción energética leve o una actividad física moderada (p. ej., afección musculoesquelética, cardíaca o respiratoria, presión arterial no controlada o asma inducida por el ejercicio)
  2. niño diagnosticado de acuerdo con el informe de los padres con retraso generalizado del desarrollo (p. ej., trastorno autista)
  3. niño o padre, según el informe de los padres, en un programa comercial de pérdida de peso
  4. niño o padre que actualmente le recetaron medicamentos para afectar el apetito o la pérdida/ganancia de peso, según el informe de los padres
  5. padre e hijo no hablan ni leen inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Familiar Conductual (BFI)
Conductual: Intervención Familiar Conductual (BFI)
Las familias participantes recibirán atención médica estándar a través de la Clínica de Bienestar y Peso, así como del BFI. El BFI se basa en teorías de sistemas familiares (Minuchin et al., 1975) y sociocognitivas (Bandura, 1998). Cada díada participará en grupos de padres e hijos simultáneos, pero separados, de 75 minutos durante un período de 3 meses. Los grupos comenzarán reuniéndose cada semana durante 8 semanas y luego cada dos semanas durante 1 mes. Por lo tanto, las díadas asistirán a un total de 10 reuniones de grupo durante el período de 3 meses (12,5 horas de contacto de tratamiento total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de peso del niño (IMCz)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
IMCz calculado a partir de la altura y el peso medidos del niño
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el total de kcal de actividad física infantil de Block Kids Physical Activity Screener
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cuestionario de informe del niño
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en la ingesta dietética de los niños Total de kcal del recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Recordatorio dietético de 24 horas del informe del niño evaluado a través del sistema de recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24); Los niños completarán el ASA-2014-Kids
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en los valores de A1C del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Del historial médico del niño: pruebas completadas como parte de la atención médica estándar
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en los valores de glucosa en niños
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Del historial médico del niño: pruebas completadas como parte de la atención médica estándar
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en el peso de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Peso de los padres medido
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en el total de kcal de actividad física de los padres de la prueba de actividad física del bloque Adultos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cuestionario de informe de padres
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en la ingesta dietética de los padres Total de kcal del recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Recordatorio dietético de 24 horas del informe de los padres evaluado a través de ASA24-2014
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia infantil para comportamientos de estilo de vida saludable total
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cuestionario de informe del niño; suma de las puntuaciones de la Escala de autoeficacia alimentaria infantil y la Escala de autoeficacia para la actividad física
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud total informada por los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Niño-informe; puntuación total del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud total informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Informe principal; puntuación total del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en el Funcionamiento Psicológico del Niño (Subescala de Problemas Totales de CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
informe principal; Child Behavior Checklist (CBCL) Escala de problemas totales
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en el inventario de alimentos en el hogar Puntaje de disponibilidad de alimentos obesiógenos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Informado por los padres
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en la competencia parental total
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Informe principal; Puntaje total de la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Mississippi Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #2015-0155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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