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Progetto Gruppo Familiare Benessere e Peso

22 febbraio 2023 aggiornato da: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Lo scopo del presente studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia di fornire un intervento familiare comportamentale in 30 giovani di età compresa tra 10 e 17 anni che sono obesi e frequentano una clinica multidisciplinare per l'obesità pediatrica e i loro genitori. Le famiglie partecipanti completeranno le valutazioni consistenti in stato di peso, assunzione dietetica, attività fisica, qualità della vita correlata alla salute, funzionamento psicologico, ambiente alimentare domestico, capacità genitoriali e autoefficacia al pre-trattamento (Baseline), post-trattamento ( Mese 3) e follow-up post-trattamento a 2 mesi (Mese 5). I dati sulla frequenza familiare saranno raccolti durante l'intervento familiare comportamentale e bambini e genitori completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento alla valutazione post-trattamento. Gli esiti di salute (ad es. A1C, glucosio) valutati di routine attraverso cure mediche standard nella clinica multidisciplinare per l'obesità pediatrica saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambino di età compresa tra 10 e 17 anni che partecipa a una visita ambulatoriale in una clinica per l'obesità pediatrica
  2. il bambino o l'adolescente è obeso (uguale o superiore al 95° percentile per il BMI in base alle norme dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per età e sesso)
  3. bambino o adolescente è accompagnato da un genitore o tutore legale
  4. bambino e genitore partecipanti parlano e leggono inglese
  5. la famiglia accetta di partecipare alle riunioni di gruppo presso una clinica medica per un periodo di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. bambino o genitore partecipante, secondo il rapporto dei genitori, ha restrizioni dietetiche o condizioni mediche che controindicano una lieve restrizione energetica o un'attività fisica moderata (ad es., condizioni muscoloscheletriche, cardiache o respiratorie, pressione sanguigna incontrollata o asma indotto dall'esercizio)
  2. bambino diagnosticato secondo il rapporto dei genitori con ritardo dello sviluppo pervasivo (ad esempio, disturbo autistico)
  3. bambino o genitore, secondo il rapporto dei genitori, nel programma di perdita di peso commerciale
  4. bambino o genitore attualmente prescritti farmaci per influenzare l'appetito o la perdita/aumento di peso, secondo il rapporto dei genitori
  5. genitore e figlio non parlano e leggono l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale familiare (BFI)
Comportamentale: Intervento comportamentale familiare (BFI)
Le famiglie partecipanti riceveranno cure mediche standard attraverso la Wellness and Weight Clinic, così come il BFI. Il BFI si basa su teorie dei sistemi familiari (Minuchin et al., 1975) e socio-cognitive (Bandura, 1998). Ogni coppia parteciperà a gruppi di genitori e figli simultanei, ma separati, di 75 minuti per un periodo di 3 mesi. I gruppi inizieranno a incontrarsi ogni settimana per 8 settimane e poi ogni due settimane per 1 mese. Pertanto, le diadi parteciperanno a un totale di 10 incontri di gruppo nel periodo di 3 mesi (12,5 ore di contatto totale per il trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di peso del bambino (BMIz)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
BMIz calcolato dall'altezza e dal peso misurati del bambino
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle kcal totali dell'attività fisica dei bambini da Block Kids Physical Activity Screener
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Questionario sulla denuncia dei figli
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione dell'assunzione dietetica del bambino Kcal totali dal richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Richiamo dietetico di 24 ore del rapporto del bambino valutato tramite il sistema di richiamo automatico autosomministrato di 24 ore (ASA24); I bambini completeranno l'ASA-2014-Kids
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Modifica dei valori di A1C figlio
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Dalla cartella clinica del bambino - test completati come parte delle cure mediche standard
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione dei valori di glucosio nel bambino
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Dalla cartella clinica del bambino - test completati come parte delle cure mediche standard
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione del peso dei genitori
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Peso del genitore misurato
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione delle kcal totali dell'attività fisica dei genitori da Block Physical Activity Screener Adults
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Questionario relazione genitori
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione dell'assunzione dietetica dei genitori Kcal totali dal richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Richiamo dietetico di 24 ore del rapporto dei genitori valutato tramite ASA24-2014
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia del bambino per comportamenti di stile di vita sani totali
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Questionario sulla segnalazione dei minori; somma dei punteggi della scala di autoefficacia alimentare per bambini e della scala di autoefficacia per l'attività fisica
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute totale riferita dai bambini
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Rapporto figlio; punteggio totale dal Pediatric Quality of Life Inventory
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute totale riferita dai genitori
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Relazione dei genitori; punteggio totale dal Pediatric Quality of Life Inventory
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Cambiamento nel funzionamento psicologico del bambino (sottoscala Problemi totali da CBCL)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
relazione dei genitori; Scala totale dei problemi della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL).
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione del punteggio di disponibilità di alimenti obesiogenici nell'inventario domestico degli alimenti
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Segnalato dai genitori
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Cambiamento nella competenza genitoriale totale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Relazione dei genitori; Punteggio totale dalla scala del senso di competenza genitoriale (PSOC).
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #2015-0155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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