Семейный групповой проект Wellness and Weight
22 февраля 2023 г. обновлено: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Целью настоящего исследования является изучение возможности и эффективности поведенческого семейного вмешательства у 30 молодых людей в возрасте от 10 до 17 лет, страдающих ожирением и посещающих многопрофильную педиатрическую клинику ожирения, и их родителей.
Участвующие семьи пройдут оценку, состоящую из состояния веса, рациона питания, физической активности, качества жизни, связанного со здоровьем, психологического функционирования, среды домашнего питания, навыков воспитания и самоэффективности до лечения (базовый уровень), после лечения ( 3-й месяц) и наблюдение через 2 месяца после лечения (5-й месяц).
Данные о посещаемости семьи будут собираться во время поведенческого семейного вмешательства, а дети и родители будут заполнять анкету об удовлетворенности лечением при оценке после лечения.
Исходы для здоровья (например, A1C, глюкоза), которые обычно оцениваются с помощью стандартной медицинской помощи в многопрофильной педиатрической клинике ожирения, будут получены из детских медицинских карт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ребенок в возрасте от 10 до 17 лет, посещающий амбулаторную педиатрическую клинику ожирения
- ребенок или подросток страдает ожирением (равно или выше 95-го процентиля ИМТ на основе норм Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для возраста и пола)
- ребенок или подросток в сопровождении родителя или законного опекуна
- участвующие ребенок и родитель говорят и читают по-английски
- семья соглашается посещать групповые встречи в медицинской клинике в течение 3 месяцев
Критерий исключения:
- участвующий ребенок или родитель, согласно отчету родителей, имеет ограничения в питании или состояние здоровья, противопоказанное умеренному ограничению энергии или умеренной физической активности (например, заболевания опорно-двигательного аппарата, сердца или органов дыхания, неконтролируемое артериальное давление или астма, вызванная физической нагрузкой)
- у ребенка, согласно отчету родителей, диагностирована повсеместная задержка развития (например, аутистическое расстройство)
- ребенок или родитель, согласно отчету родителей, в коммерческой программе по снижению веса
- ребенок или родитель в настоящее время прописывают лекарства, чтобы повлиять на аппетит или потерю/прибавку в весе, согласно отчету родителей
- родитель и ребенок не говорят и не читают по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое семейное вмешательство (BFI)
|
Участвующие семьи получат стандартную медицинскую помощь в Клинике здоровья и веса, а также в BFI.
BFI основан на семейных системах (Минучин и др., 1975) и социально-когнитивных (Бандура, 1998) теориях.
Каждая диада будет участвовать в одновременных, но отдельных 75-минутных родительских и дочерних группах в течение 3 месяцев.
Группы начнут встречаться каждую неделю в течение 8 недель, а затем будут встречаться раз в две недели в течение 1 месяца.
Таким образом, диады посетят в общей сложности 10 групповых встреч за 3 месяца (12,5 часов общего лечебного контакта).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса веса ребенка (BMIz)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
ИМТ, рассчитанный на основе измеренного роста и веса ребенка
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей физической активности ребенка в килокалориях по данным Block Kids Physical Activity Screener
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Анкета отчета о детях
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
|
Изменение в пищевом рационе ребенка Общее количество килокалорий по результатам 24-часового воспоминаний о питании
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Отчет ребенка о 24-часовом воспоминании о питании, оцениваемый с помощью автоматизированной системы самостоятельного 24-часового отзыва (ASA24); Дети завершат ASA-2014-Kids
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
|
Изменение дочерних значений A1C
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Из медицинской карты ребенка – тестирование проводится в рамках стандартной медицинской помощи.
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
|
Изменение значений уровня глюкозы у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Из медицинской карты ребенка – тестирование проводится в рамках стандартной медицинской помощи.
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
|
Изменение веса родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Измеренный вес родителей
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
|
Изменение общей физической активности родителей в килокалориях по сравнению с блоком скрининга физической активности для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Анкета для родителей
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
|
Изменение рациона питания родителей Общее количество килокалорий по результатам 24-часового воспоминаний о питании
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Отчет родителей о 24-часовом воспоминании о питании, оцененном с помощью ASA24-2014
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение детской самоэффективности для общего здорового образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Анкета детского отчета; сумма баллов по Шкале самоэффективности детского питания и Шкале самоэффективности физической активности
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, по сообщениям детей
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Детский отчет; общий балл по педиатрической шкале оценки качества жизни
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
|
Изменение в сообщаемом родителями общем качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Родительский отчет; общий балл по педиатрической шкале оценки качества жизни
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
|
Изменение психологического функционирования ребенка (подшкала общих проблем из CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
родительский отчет; Контрольный список поведения ребенка (CBCL) Шкала общих проблем
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
|
Изменение запасов продуктов питания в домашних условиях
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
По сообщениям родителей
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
|
Изменение общей родительской компетентности
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Родительский отчет; Общий балл по шкале родительского чувства компетентности (PSOC)
|
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #2015-0155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .