Groepsproject voor welzijn en gewicht
22 februari 2023 bijgewerkt door: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van het aanbieden van een gedragsmatige gezinsinterventie bij 30 jongeren van 10 tot 17 jaar die zwaarlijvig zijn en een multidisciplinaire pediatrische obesitaskliniek bezoeken en hun ouders.
Deelnemende gezinnen zullen beoordelingen uitvoeren die bestaan uit gewichtsstatus, inname via de voeding, fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychologisch functioneren, thuis-voedingsomgeving, opvoedingsvaardigheden en zelfredzaamheid vóór de behandeling (baseline), na de behandeling ( maand 3) en 2 maanden nabehandeling (maand 5).
Gegevens over de aanwezigheid van het gezin worden verzameld tijdens de gedragsgerichte gezinsinterventie en kinderen en ouders vullen een vragenlijst over tevredenheid over de behandeling in bij de beoordeling na de behandeling.
Gezondheidsuitkomsten (bijv. A1C, glucose) die routinematig worden beoordeeld door middel van standaard medische zorg in de multidisciplinaire pediatrische obesitaskliniek, zullen worden verkregen uit medische dossiers voor kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind van 10 tot 17 jaar dat een bezoek brengt aan een polikliniek voor kinderobesitas
- kind of adolescent is zwaarlijvig (gelijk aan of hoger dan het 95e percentiel voor BMI op basis van de normen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor leeftijd en geslacht)
- kind of adolescent wordt begeleid door een ouder of wettelijke voogd
- deelnemend kind en ouder spreken en lezen Engels
- familie stemt ermee in om gedurende een periode van 3 maanden groepsbijeenkomsten bij te wonen in een medische kliniek
Uitsluitingscriteria:
- deelnemend kind of ouder, volgens het rapport van de ouder, een dieetbeperking heeft of een medische aandoening heeft die een contra-indicatie vormt voor milde energiebeperking of matige fysieke activiteit (bijv. spier-, hart- of ademhalingsaandoening, ongecontroleerde bloeddruk of inspanningsastma)
- kind gediagnosticeerd volgens ouderrapport met pervasieve ontwikkelingsachterstand (bijv. autistische stoornis)
- kind of ouder, volgens ouderrapport, in een commercieel programma voor gewichtsverlies
- kind of ouder heeft momenteel medicijnen voorgeschreven om de eetlust of gewichtsverlies / -toename te beïnvloeden, volgens ouderrapport
- ouder en kind spreken en lezen geen Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsgerichte Gezinsinterventie (BFI)
|
Deelnemende gezinnen krijgen standaard medische zorg via de Wellness and Weight Clinic, evenals de BFI.
De BFI is gebaseerd op theorieën over gezinssystemen (Minuchin et al., 1975) en sociaal-cognitieve theorieën (Bandura, 1998).
Elke dyade neemt gedurende een periode van 3 maanden deel aan gelijktijdige, maar afzonderlijke ouder- en kindgroepen van 75 minuten.
De groepen komen eerst 8 weken lang wekelijks bijeen en daarna 1 maand lang tweewekelijks.
De dyades zullen dus in totaal 10 groepsbijeenkomsten bijwonen gedurende de periode van 3 maanden (12,5 uur totaal behandelcontact).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtsstatus van kind (BMIz)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
BMIz berekend op basis van de gemeten lengte en het gewicht van het kind
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale kcal aan lichaamsbeweging bij kinderen van Block Kids Physical Activity Screener
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Vragenlijst kindrapportage
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
|
Verandering in de voedingsinname van kinderen Totaal kcal uit 24-uurs voedingsherinnering
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Kindrapport 24-uurs terugroepactie beoordeeld via geautomatiseerd zelfbeheerd 24-uurs terugroepsysteem (ASA24); Kinderen vullen de ASA-2014-Kids in
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
|
Verandering in onderliggende A1C-waarden
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Van medische kaart voor kinderen - testen voltooid als onderdeel van standaard medische zorg
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
|
Verandering in kinderglucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Van medische kaart voor kinderen - testen voltooid als onderdeel van standaard medische zorg
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
|
Verandering in oudergewicht
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Gemeten oudergewicht
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
|
Verandering in totale lichamelijke activiteit van ouders kcal van Block Physical Activity Screener Volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Vragenlijst ouderrapportage
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
|
Verandering in voedingsinname door ouders Totaal aantal kcal uit 24-uurs voedingsherinnering
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Ouderrapport 24-uurs voedingsherinnering beoordeeld via ASA24-2014
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfredzaamheid van kinderen voor totaal gezond levensstijlgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Vragenlijst kindrapportage; som van de scores van de Child Dietary Self-Efficacy Scale en de Self-Efficacy for Physical Activity Scale
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
|
Verandering in door kinderen gerapporteerde totale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Kind-rapport; totaalscore van Pediatric Quality of Life Inventory
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde totale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Ouderrapportage; totaalscore van Pediatric Quality of Life Inventory
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
|
Verandering in psychisch functioneren van het kind (subschaal totale problemen van CBCL)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
ouderrapport; Child Behavior Checklist (CBCL) Totale Problemen Schaal
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
|
Verandering in thuisvoedselinventaris Obesiogene voedselbeschikbaarheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Door ouders gemeld
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
|
Verandering in totale opvoedingscompetentie
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Ouderrapportage; Totaalscore van de Parenting Sense of Competency (PSOC)-schaal
|
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2015-0155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .