Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velvære og vekt familiegruppeprosjekt

22. februar 2023 oppdatert av: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Hensikten med den nåværende studien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av å tilby en atferdsmessig familieintervensjon hos 30 ungdommer i alderen 10 til 17 år som er overvektige og går på en tverrfaglig pediatrisk fedmeklinikk og deres foreldre. Familier som deltar vil gjennomføre vurderinger som består av vektstatus, diettinntak, fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet, psykologisk funksjon, hjemmematmiljø, foreldreferdigheter og egeneffektivitet ved førbehandling (Baseline), etterbehandling ( Måned 3), og 2 måneders oppfølging etter behandling (måned 5). Familieoppmøtedata vil bli samlet inn under den atferdsmessige familieintervensjonen, og barn og foreldre vil fylle ut et spørreskjema om tilfredshet med behandlingen ved vurderingen etter behandlingen. Helseresultater (f.eks. A1C, glukose) som rutinemessig vurderes gjennom standard medisinsk behandling i den tverrfaglige pediatriske fedmeklinikken vil bli hentet fra medisinske kart for barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barn i alderen 10 til 17 år som deltar på et poliklinisk besøk på pediatrisk fedmeklinikk
  2. barn eller ungdom er overvektige (lik eller over 95. persentilen for BMI basert på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) normer for alder og kjønn)
  3. barn eller ungdom er i følge med en forelder eller verge
  4. deltakende barn og foreldre snakker og leser engelsk
  5. familien godtar å delta på gruppemøter på en medisinsk klinikk over en 3 måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  1. deltakende barn eller forelder, ifølge foreldrerapporten, har diettbegrensninger eller medisinsk tilstand som kontraindiserer mild energibegrensning eller moderat fysisk aktivitet (f.eks. muskel-, skjelett-, hjerte- eller luftveistilstand, ukontrollert blodtrykk eller treningsindusert astma)
  2. barn diagnostisert i henhold til foreldrerapporten med gjennomgripende utviklingsforsinkelse (f.eks. autistisk lidelse)
  3. barn eller forelder, ifølge foreldrerapporten, i kommersielt vekttapsprogram
  4. barn eller forelder foreskrevet medisiner for å påvirke appetitten eller vekttap/økning, ifølge foreldrerapporten
  5. foreldre og barn ikke snakker og leser engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behavioural Family Intervention (BFI)
Atferdsmessig: Behavioural Family Intervention (BFI)
Familier som deltar vil motta standard medisinsk behandling gjennom Wellness and Weight Clinic, samt BFI. BFI er basert på familiesystemer (Minuchin et al., 1975) og sosial-kognitive (Bandura, 1998) teorier. Hver dyade vil delta i samtidige, men separate, 75-minutters foreldre- og barnegrupper over en 3 måneders periode. Gruppene vil starte med å møtes hver uke i 8 uker og deretter annenhver uke i 1 måned. Dermed vil dyader delta på totalt 10 gruppemøter i løpet av 3 måneders perioden (12,5 timer total behandlingskontakt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnevektstatus (BMIz)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
BMIz beregnet fra målt barnehøyde og vekt
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall kcal for fysisk aktivitet for barn fra Block Kids Physical Activity Screener
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Barnerapport spørreskjema
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i kostinntak for barn Totalt kcal fra 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Barnerapport 24-timers diettgjenkalling vurdert via Automated Self-administrert 24-timers tilbakekalling (ASA24) System; Barn vil fullføre ASA-2014-Kids
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i Child A1C-verdier
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Fra medisinsk kart over barn - testing fullført som en del av standard medisinsk behandling
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i barneglukoseverdier
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Fra medisinsk kart over barn - testing fullført som en del av standard medisinsk behandling
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i foreldrevekt
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Målt foreldrevekt
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i total kcal for foreldrenes fysiske aktivitet fra Block Physical Activity Screener Voksne
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Foreldre-rapport spørreskjema
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i foreldres kostholdsinntak Totalt kcal fra 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Foreldrerapport 24-timers dietttilbakekalling vurdert via ASA24-2014
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets egeneffektivitet for total sunn livsstilsatferd
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Barnerapport spørreskjema; summen av poeng fra Child Dietary Self-Efficacy Scale og Self-Efficacy for Physical Activity Scale
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i barnerapportert total helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Barnerapport; totalscore fra Pediatric Quality of Life Inventory
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i foreldrerapportert total helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Foreldre-rapport; totalscore fra Pediatric Quality of Life Inventory
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i barnets psykologiske funksjon (Total Problems Subscale fra CBCL)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
foreldre-rapport; Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems Scale
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i hjemmematinventar Fedmetilgjengelighetspoeng
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Foreldre-rapportert
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i Total foreldrekompetanse
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Foreldre-rapport; Totalscore fra Parenting Sense of Competency (PSOC)-skalaen
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #2015-0155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Behavioural Family Intervention (BFI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere