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健康な被験者におけるPF-06651600のバイオアベイラビリティ研究

2016年6月14日 更新者:Pfizer

絶食条件下での Pf-06651600 の固形製剤の相対的バイオアベイラビリティと、Pf の固形製剤のバイオアベイラビリティに対する高脂肪食の効果を評価するための第 1 相、非盲検、単回投与 3 ウェイ クロスオーバー研究-06651600 健常者

PF-06651600 は炎症性腸疾患の治療薬として開発中です。 この研究では、絶食条件下での経口溶液製剤と比較した PF-06651600 の固形製剤のバイオアベイラビリティと、健康な被験者における PF-06651600 の固形製剤のバイオアベイラビリティに対する高脂肪食の影響をテストします。 PF-06651600 の錠剤および経口溶液製剤の安全性および忍容性は、絶食および摂食条件下で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から55歳までの健康な男性/女性の被験者。 女性は、出産の可能性がないものでなければなりません。
  • BMI 17.5 ~ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
  • 水痘の前歴。
  • 個人が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書の証拠。
  • -予定された訪問、治療計画、ラボテスト、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、GI、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
  • -女性の場合は週に14杯、男性の場合は週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴。
  • 血圧のスクリーニング >140/90 mm Hg。
  • プロトコルで定義されている臨床検査異常のスクリーニング。
  • プロトコルで定義されているライフスタイル ガイドラインを順守したくない、または順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: PF-06651600
バイオアベイラビリティを評価するための PF-06651600 50 mg 錠剤 (絶食状態および高脂肪食後) および 50 mg 経口製剤 (絶食状態) の単回投与。
PF-06651600は、各コホートで錠剤および即時に調製された溶液として投与されます。
実験的:コホート 2: PF-06651600
バイオアベイラビリティを評価するための PF-06651600 50 mg 錠剤 (絶食状態および高脂肪食後) および 50 mg 経口製剤 (絶食状態) の単回投与。
PF-06651600は、各コホートで錠剤および即時に調製された溶液として投与されます。
実験的:コホート 3: PF-06651600
バイオアベイラビリティを評価するための PF-06651600 50 mg 錠剤 (絶食状態および高脂肪食後) および 50 mg 経口製剤 (絶食状態) の単回投与。
PF-06651600は、各コホートで錠剤および即時に調製された溶液として投与されます。
実験的:コホート 4: PF-06651600
バイオアベイラビリティを評価するための PF-06651600 50 mg 錠剤 (絶食状態および高脂肪食後) および 50 mg 経口製剤 (絶食状態) の単回投与。
PF-06651600は、各コホートで錠剤および即時に調製された溶液として投与されます。
実験的:コホート 5: PF-06651600
バイオアベイラビリティを評価するための PF-06651600 50 mg 錠剤 (絶食状態および高脂肪食後) および 50 mg 経口製剤 (絶食状態) の単回投与。
PF-06651600は、各コホートで錠剤および即時に調製された溶液として投与されます。
実験的:コホート 6: PF-06651600
バイオアベイラビリティを評価するための PF-06651600 50 mg 錠剤 (絶食状態および高脂肪食後) および 50 mg 経口製剤 (絶食状態) の単回投与。
PF-06651600は、各コホートで錠剤および即時に調製された溶液として投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-06651600 の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUCinf) までの曲線の下の領域
時間枠:投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 (AUCinf)
投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
PF-06651600 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠:投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
PF-06651600 の最大観測血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠:投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
観察された最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-06651600 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠:投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
血漿崩壊半減期 (t1/2)
投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
PF-06651600 の最大濃度到達時間 (Tmax)
時間枠:投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
投与後0、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月14日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B7981003
  • 2015-004857-41 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PF-06651600の臨床試験

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