Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti PF-06651600 u zdravých subjektů

14. června 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, jednodávková 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti pevné dávkové formulace Pf-06651600 za podmínek nalačno a vlivu jídla s vysokým obsahem tuku na biologickou dostupnost pevné dávkové formulace Pf-06651600 -06651600 U zdravých subjektů

PF-06651600 je vyvíjen pro léčbu zánětlivého onemocnění střev. Tato studie bude testovat biologickou dostupnost formulace pevné dávky PF-06651600 ve srovnání s formulací perorálního roztoku za podmínek nalačno a účinek jídla s vysokým obsahem tuku na biologickou dostupnost formulace pevné dávky PF-06651600 u zdravých subjektů. Bezpečnost a snášenlivost tabletových a perorálních roztokových přípravků PF-06651600 bude hodnocena za podmínek nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži/ženy ve věku 18 až 55 let včetně. Samice musí mít schopnost neplodit děti.
  • BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Předchozí historie planých neštovic.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, GI, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů.
  • Screening krevního tlaku >140/90 mm Hg.
  • Screening laboratorních abnormalit definovaných protokolem.
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl, jak jsou definovány v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: PF-06651600
Jedna dávka 50 mg tablety PF-06651600 (na lačno a po jídle s vysokým obsahem tuku) a 50 mg perorální formulace (na lačno) k vyhodnocení biologické dostupnosti.
Lék: PF-06651600
PF-06651600 bude podáván jako tableta a roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: PF-06651600
Jedna dávka 50 mg tablety PF-06651600 (na lačno a po jídle s vysokým obsahem tuku) a 50 mg perorální formulace (na lačno) k vyhodnocení biologické dostupnosti.
Lék: PF-06651600
PF-06651600 bude podáván jako tableta a roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: PF-06651600
Jedna dávka 50 mg tablety PF-06651600 (na lačno a po jídle s vysokým obsahem tuku) a 50 mg perorální formulace (na lačno) k vyhodnocení biologické dostupnosti.
Lék: PF-06651600
PF-06651600 bude podáván jako tableta a roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4: PF-06651600
Jedna dávka 50 mg tablety PF-06651600 (na lačno a po jídle s vysokým obsahem tuku) a 50 mg perorální formulace (na lačno) k vyhodnocení biologické dostupnosti.
Lék: PF-06651600
PF-06651600 bude podáván jako tableta a roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5: PF-06651600
Jedna dávka 50 mg tablety PF-06651600 (na lačno a po jídle s vysokým obsahem tuku) a 50 mg perorální formulace (na lačno) k vyhodnocení biologické dostupnosti.
Lék: PF-06651600
PF-06651600 bude podáván jako tableta a roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6: PF-06651600
Jedna dávka 50 mg tablety PF-06651600 (na lačno a po jídle s vysokým obsahem tuku) a 50 mg perorální formulace (na lačno) k vyhodnocení biologické dostupnosti.
Lék: PF-06651600
PF-06651600 bude podáván jako tableta a roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) pro PF-06651600
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PF-06651600
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro PF-06651600
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-06651600
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro PF-06651600
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7981003
  • 2015-004857-41 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06651600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit