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Étude de biodisponibilité du PF-06651600 chez des sujets sains

14 juin 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée à 3 voies de phase 1, ouverte, à dose unique pour évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de dose solide de Pf-06651600 dans des conditions de jeûne et l'effet d'un repas riche en graisses sur la biodisponibilité de la formulation de dose solide de Pf -06651600 Chez les sujets sains

Le PF-06651600 est en cours de développement pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin. Cette étude testera la biodisponibilité d'une formulation de dose solide de PF-06651600 par rapport à une formulation de solution buvable dans des conditions de jeûne et l'effet d'un repas riche en graisses sur la biodisponibilité de la formulation de dose solide de PF-06651600 chez des sujets sains. L'innocuité et la tolérabilité des formulations de comprimés et de solutions orales de PF-06651600 seront évaluées dans des conditions de jeûne et d'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins/féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. Les femmes doivent être en âge de procréer.
  • IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Antécédents de varicelle.
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes.
  • Dépistage de la pression artérielle >140/90 mm Hg.
  • Dépistage des anomalies de laboratoire telles que définies par le protocole.
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer aux directives de style de vie telles que définies par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : PF-06651600
Dose unique de PF-06651600 comprimé de 50 mg (à jeun et après un repas riche en graisses) et formulation orale de 50 mg (à jeun) pour évaluer la biodisponibilité.
Médicament: PF-06651600
Le PF-06651600 sera administré sous forme de comprimé et de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : PF-06651600
Dose unique de PF-06651600 comprimé de 50 mg (à jeun et après un repas riche en graisses) et formulation orale de 50 mg (à jeun) pour évaluer la biodisponibilité.
Médicament: PF-06651600
Le PF-06651600 sera administré sous forme de comprimé et de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 : PF-06651600
Dose unique de PF-06651600 comprimé de 50 mg (à jeun et après un repas riche en graisses) et formulation orale de 50 mg (à jeun) pour évaluer la biodisponibilité.
Médicament: PF-06651600
Le PF-06651600 sera administré sous forme de comprimé et de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 : PF-06651600
Dose unique de PF-06651600 comprimé de 50 mg (à jeun et après un repas riche en graisses) et formulation orale de 50 mg (à jeun) pour évaluer la biodisponibilité.
Médicament: PF-06651600
Le PF-06651600 sera administré sous forme de comprimé et de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5 : PF-06651600
Dose unique de PF-06651600 comprimé de 50 mg (à jeun et après un repas riche en graisses) et formulation orale de 50 mg (à jeun) pour évaluer la biodisponibilité.
Médicament: PF-06651600
Le PF-06651600 sera administré sous forme de comprimé et de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6 : PF-06651600
Dose unique de PF-06651600 comprimé de 50 mg (à jeun et après un repas riche en graisses) et formulation orale de 50 mg (à jeun) pour évaluer la biodisponibilité.
Médicament: PF-06651600
Le PF-06651600 sera administré sous forme de comprimé et de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) pour PF-06651600
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour PF-06651600
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le PF-06651600
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2) pour PF-06651600
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) pour PF-06651600
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981003
  • 2015-004857-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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