生理社会的/認知機能に対するアリピプラゾール (LAI) の影響、pt が病院での治療の受け入れ可能性を報告 (ARILAI)
2019年3月5日 更新者：Abdi İbrahim Otsuka
生理社会的および認知的機能に対するアリピプラゾールLAIの効果を評価するノートラルサイトティック、非盲検、単群研究、患者はQoL、神経弛緩薬投与下での主観的幸福度に関する治療の受容性を報告
生理機能、認知機能、および患者が報告した治療の受容性に対する長期作用型注射剤（LAI）の影響を評価する、ノートラルサイトティック、非盲検、単群、非対照試験 生活の質に関する「報告された治療の受容性」 神経弛緩薬投与下での主観的幸福度統合失調症患者
調査の概要
詳細な説明
第一目的
- トルコの統合失調症患者におけるアリピプラゾールの長時間作用型注射剤の心理社会的機能、生活の質、および患者報告による治療の受容性に対する有効性を評価する。 二次目標
- 患者の認知機能を評価するため
- アリピプラゾール長時間作用型注射剤（LAI）の陽性症状と陰性症状を評価するには、
- アリピプラゾール長時間作用型注射剤（LAI）治療のアドヒアランスを評価するには、
- アリピプラゾール長時間作用型注射剤 (LAI) の忍容性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adana、七面鳥
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi Dahili Tıp Bilimleri Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, 01330 Balcalı/
-
Ankara、七面鳥
- Ankara Atatürk Eğitim Araştırma Hastanesi Psikiyatri Kliniği, Üniversiteler Mahallesi Bilkent Caddesi No:1 ÇANKAYA / ANKARA
-
Ankara、七面鳥
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Cebeci Yerleşkesi, Cebeci Ankara
-
Ankara、七面鳥
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Hacettepe Mh. 06230 Ankara
-
Bursa、七面鳥
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Psikiyatri ABD, Görükle Kampusu, 16059 Görükle/Nilüfer/Bursa
-
Istanbul、七面鳥
- Erenköy Ruh ve Sinir Hastalıkları EAH Psikiyatri Polikliniği E servisi (Erkek Servisi) Eğitim Sorumlusu Başhekimlik Binası Uyku Laboratuarı 3. Kat Erenköy - Kadıköy - 34736 İstanbul
-
Istanbul、七面鳥
- Erenköy Ruh ve Sinir Hastalıkları EAH Psikiyatri Polikliniği K servisi (Kadın Servisi) 2. Kat, Sinan Ercan Cad. No:29 Kazasker - Erenköy - Kadıköy - 34736 İstanbul
-
Istanbul、七面鳥
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Psikiyatri AD, Turgut Özal Caddesi No: 118 PK. 34093 Fatih/ İstanbul
-
Izmir、七面鳥
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Ruh Sağlığı Ve Hastalıkları Anabilim Dalı Mithatpaşa Cad. No 1606 İnciraltı yerleşkesi 35340 Balçova / İzmir
-
Izmir、七面鳥
- Ege Üniversitesi Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Kazımdirik, 35100 Bornova/İzmir
-
Kocaeli、七面鳥
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Eski İstanbul Yolu 10. Km. Umuttepe Yerleşkesi İzmit / Kocaeli
-
Konya、七面鳥
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Konya Eğitim Araştırma Hastanesi, Meram, Konya
-
Manisa、七面鳥
- Manisa Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Hastanesi Şehitler Mh. 814 Sk. No : 28 Merkez - Manisa
-
Mersin、七面鳥
- Mersin Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi Hastanesi Psikiyatri Anabilim Dalı Çiftlikköy Kampüsü 33343 Yenişehir-Mersin
-
Samsun、七面鳥
- 19 Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Atakum / SAMSUN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症のDSM-IV-TR診断基準を満たす18～45歳の参加者。
- 病歴が3年以内（最初の精神病症状の発現後3年以内）、
- 抗精神病薬を受けていないときに症状の増悪または再発の病歴があり、そのため抗精神病薬の維持治療が必要である、
- インフォームド・書面による同意、
- 少なくとも3か月間抗精神病薬による治療を受けていない、または何らかの理由（有効性の欠如/現在の抗精神病薬に対する不十分な反応、不耐症、服薬遵守の不履行）で治療の切り替えが必要であり、LAIによる長期治療から恩恵を受ける可能性がある研究者の意見では、定式化されています。
- 有効性の欠如は、ベースライン合計PANSSスコアが70以上、または陽性または陰性症状サブスケールでスコアが4以上の項目が2つ以上ある被験者として定義されます。
- 忍容性の欠如は、以前の抗精神病薬による臨床的に関連する副作用の存在として定義されます。
- 自己申告スケールに答えることができるように読み書きできるようにする。
除外基準:
- 統合失調症以外のDSM-IV-TR診断、または過去30日間に急性うつ病症状を経験しており、治験責任医師の臨床判断に応じてADTが必要である。
- 抗精神病薬耐性または難治性の統合失調症
- -クロザピン治療の失敗歴、またはクロザピン治療のみに反応した病歴。
- 暴力行為の重大なリスクまたは自傷行為のリスク
- 現在、アルコールおよび薬物依存に関する DSM-IV-TR 基準を満たしています。
- 臨床的に重大な医学的または神経学的障害
- スクリーニング時の医学的に重大な異常な臨床検査または心電図結果
- 妊娠中、授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アリピプラゾール
エビリファイ メンテナ 400 MG LAI アリピプラゾール 400mg、IM、月 1 回
|
アリピプラゾール 400mg、IM、月に 1 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心理社会的機能スケールで評価されたトルコの統合失調症患者における心理社会的機能に対するアリピプラゾールの長時間作用型注射剤の有効性を評価すること
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
ハインリッヒの生活の質スケールで評価された統合失調症のトルコ患者におけるアリピプラゾールの長時間作用型注射剤の有効性を評価すること
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
トルコの統合失調症患者におけるアリピプラゾールの長時間作用型注射剤の有効性を評価するため、患者は治療の受容性を報告し、神経弛緩薬治療スケールの下で主観的幸福度を評価した
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PANNS認知項目で評価された患者の認知機能を評価するため
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
アリピプラゾール長時間作用型注射剤（LAI）の陽性症状と陰性症状を評価するには、
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
アリピプラゾール長時間作用型注射剤（LAI）治療のアドヒアランスを評価するには、
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
アリピプラゾール長時間作用型注射剤 (LAI) の忍容性を評価する
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Koksal Alptekin, Prof. Dr、Dokuz Eylul Universitesi Psiyatri Anabilim Dalı
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月4日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-409-00036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アリピプラゾール 400mg LAIの臨床試験
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
-
Kevin WinthropThe University of Texas Health Science Center at Tyler; Insmed Incorporated完了
-
Insmed Incorporated完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Cedars-Sinai Medical Center募集