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Effets de l'aripiprazole (LAI) sur le fonctionnement psychosocial/cognitif, pt Acceptabilité du traitement rapportée chez Sch (ARILAI)

5 mars 2019 mis à jour par: Abdi İbrahim Otsuka

Nautralsitic, Open-label, Single Arm Study évaluant les effets de l'Aripiprazole LAI sur le fonctionnement psychosocial et cognitif, l'acceptabilité rapportée par le patient du traitement concernant la qualité de vie, le bien-être subjectif sous médicament

Étude nautralsitique, ouverte, à un seul bras, non contrôlée évaluant les effets des injectables à longue durée d'action (LAI) sur le fonctionnement psychosocial Le fonctionnement congitive et l'acceptabilité du traitement rapportée par le patient « Acceptabilité rapportée du traitement » concernant la qualité de vie Patients atteints de schizophrénie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

  • Évaluer l'efficacité de la forme injectable d'aripiprazole à action prolongée chez les patients turcs atteints de schizophrénie sur le fonctionnement psychosocial, la qualité de vie et l'acceptabilité du traitement rapportée par les patients. Objectif(s) secondaire(s)
  • Évaluer le fonctionnement cognitif des patients
  • Pour évaluer les symptômes positifs et négatifs de l'aripiprazole injectable à longue durée d'action (LAI),
  • Pour évaluer l'observance du traitement par l'aripiprazole injectable à longue durée d'action (LAI),
  • Évaluer la tolérabilité de l'aripiprazole injectable à longue durée d'action (LAI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi Dahili Tıp Bilimleri Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, 01330 Balcalı/
      • Ankara, Turquie
        • Ankara Atatürk Eğitim Araştırma Hastanesi Psikiyatri Kliniği, Üniversiteler Mahallesi Bilkent Caddesi No:1 ÇANKAYA / ANKARA
      • Ankara, Turquie
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Cebeci Yerleşkesi, Cebeci Ankara
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Hacettepe Mh. 06230 Ankara
      • Bursa, Turquie
        • Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Psikiyatri ABD, Görükle Kampusu, 16059 Görükle/Nilüfer/Bursa
      • Istanbul, Turquie
        • Erenköy Ruh ve Sinir Hastalıkları EAH Psikiyatri Polikliniği E servisi (Erkek Servisi) Eğitim Sorumlusu Başhekimlik Binası Uyku Laboratuarı 3. Kat Erenköy - Kadıköy - 34736 İstanbul
      • Istanbul, Turquie
        • Erenköy Ruh ve Sinir Hastalıkları EAH Psikiyatri Polikliniği K servisi (Kadın Servisi) 2. Kat, Sinan Ercan Cad. No:29 Kazasker - Erenköy - Kadıköy - 34736 İstanbul
      • Istanbul, Turquie
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Psikiyatri AD, Turgut Özal Caddesi No: 118 PK. 34093 Fatih/ İstanbul
      • Izmir, Turquie
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Ruh Sağlığı Ve Hastalıkları Anabilim Dalı Mithatpaşa Cad. No 1606 İnciraltı yerleşkesi 35340 Balçova / İzmir
      • Izmir, Turquie
        • Ege Üniversitesi Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Kazımdirik, 35100 Bornova/İzmir
      • Kocaeli, Turquie
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Eski İstanbul Yolu 10. Km. Umuttepe Yerleşkesi İzmit / Kocaeli
      • Konya, Turquie
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Konya Eğitim Araştırma Hastanesi, Meram, Konya
      • Manisa, Turquie
        • Manisa Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Hastanesi Şehitler Mh. 814 Sk. No : 28 Merkez - Manisa
      • Mersin, Turquie
        • Mersin Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi Hastanesi Psikiyatri Anabilim Dalı Çiftlikköy Kampüsü 33343 Yenişehir-Mersin
      • Samsun, Turquie
        • 19 Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Atakum / SAMSUN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Participants âgés de 18 à 45 ans répondant aux critères de diagnostic de la schizophrénie du DSM-IV-TR,
    • Antécédents de la maladie ≤ 3 ans (≤ 3 ans après l'apparition des premiers symptômes psychotiques),
    • Antécédents d'exacerbation des symptômes ou de rechute en l'absence d'antipsychotiques nécessitant donc un traitement antipsychotique d'entretien,
    • Consentement écrit éclairé,
    • Ne prenant aucun traitement antipsychotique depuis au moins 3 mois ou nécessitant un changement de traitement pour quelque raison que ce soit (manque d'efficacité/réponse inadéquate aux antipsychotiques actuels, intolérance, non-observance), et avec le potentiel de bénéficier d'un traitement prolongé avec un LAI formulation, de l'avis de l'investigateur.
    • Le manque d'efficacité est défini comme les sujets avec un score PANSS total de base ≥ 70 ou ≥ 2 éléments avec un score ≥ 4 dans la sous-échelle des symptômes positifs ou négatifs
    • Le manque de tolérance est défini comme la présence d'effets secondaires cliniquement pertinents avec le médicament antipsychotique précédent.
    • Être alphabétisé afin de pouvoir répondre aux échelles d'auto-évaluation.

  • Critère d'exclusion:

    • Diagnostic DSM-IV-TR autre que la schizophrénie ou présentant des symptômes dépressifs aigus au cours des 30 derniers jours nécessitant un ADT selon la décision clinique de l'investigateur.
    • Schizophrénie résistante ou réfractaire aux antipsychotiques
    • Antécédents d'échec au traitement par clozapine ou réponse au traitement par clozapine uniquement.
    • Risque important de comportement violent ou risque d'automutilation
    • Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour la dépendance à l'alcool et aux substances
    • Tout trouble médical ou neurologique cliniquement significatif
    • Tout test de laboratoire ou résultat ECG anormal médicalement significatif lors du dépistage
    • Enceinte, allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ARIPIPRAZOLE
ABILIFY MAINTENA 400 MG LAI Aripiprazole 400 mg, IM, 1 fois par mois
Médicament: Aripiprazole 400mg LAI
Aripiprazole 400 mg, IM, une fois par mois
Autres noms:
  • ABILIFIER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la forme injectable à action prolongée de l'aripiprazole chez des patients turcs atteints de schizophrénie sur le fonctionnement psychosocial évalué à l'aide d'une échelle de fonctionnement psychosocial
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'efficacité de la forme injectable à action prolongée de l'aripiprazole chez les patients turcs atteints de schizophrénie, qualité de vie évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie de Heinrich
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer l'efficacité de la forme injectable à action prolongée de l'aripiprazole chez des patients turcs atteints de schizophrénie, un patient a rapporté l'acceptabilité du traitement évalué avec l'échelle de bien-être subjectif sous traitement neuroleptique
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le fonctionnement cognitif des patients évalués avec les éléments cognitifs PANNS
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pour évaluer les symptômes positifs et négatifs de l'aripiprazole injectable à longue durée d'action (LAI),
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pour évaluer l'observance du traitement par l'aripiprazole injectable à longue durée d'action (LAI),
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer la tolérabilité de l'aripiprazole injectable à longue durée d'action (LAI)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abdi İbrahim Otsuka

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koksal Alptekin, Prof. Dr, Dokuz Eylul Universitesi Psiyatri Anabilim Dalı

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-409-00036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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