심리사회적/인지 기능에 대한 아리피프라졸(LAI)의 효과, Sch에서 보고된 치료 허용 가능성 (ARILAI)
2019년 3월 5일 업데이트: Abdi İbrahim Otsuka
정신사회적, 개방 표지, 단일군 연구에서 아리피프라졸 LAI가 심리사회적 및 인지적 기능에 미치는 영향을 평가하고, 환자는 Sch에서 신경이완제 투여 시 QoL, 주관적 웰빙에 대한 치료 수용 가능성을 보고했습니다.
지속형 주사제(LAI)가 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 노멀사이트, 오픈 라벨, 단일군, 통제되지 않은 연구 인지 기능 및 환자가 치료 수용 가능성 보고 정신분열증 환자
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 심리사회적 기능, 삶의 질 및 환자 보고된 치료 수용 가능성에 대한 정신분열증이 있는 터키 환자에서 아리피프라졸 장기 작용 주사제 형태의 효능을 평가하기 위해. 보조 목표
- 환자의 인지 기능을 평가하기 위해
- 아리피프라졸 지속성 주사제(LAI)의 양성 및 음성 증상을 평가하기 위해,
- 아리피프라졸 장기지속주사제(LAI) 치료의 순응도를 평가하기 위해,
- 아리피프라졸 지속성 주사제(LAI)의 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adana, 칠면조
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi Dahili Tıp Bilimleri Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, 01330 Balcalı/
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Ankara, 칠면조
- Ankara Atatürk Eğitim Araştırma Hastanesi Psikiyatri Kliniği, Üniversiteler Mahallesi Bilkent Caddesi No:1 ÇANKAYA / ANKARA
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Ankara, 칠면조
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Cebeci Yerleşkesi, Cebeci Ankara
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Hacettepe Mh. 06230 Ankara
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Bursa, 칠면조
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Psikiyatri ABD, Görükle Kampusu, 16059 Görükle/Nilüfer/Bursa
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Istanbul, 칠면조
- Erenköy Ruh ve Sinir Hastalıkları EAH Psikiyatri Polikliniği E servisi (Erkek Servisi) Eğitim Sorumlusu Başhekimlik Binası Uyku Laboratuarı 3. Kat Erenköy - Kadıköy - 34736 İstanbul
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Istanbul, 칠면조
- Erenköy Ruh ve Sinir Hastalıkları EAH Psikiyatri Polikliniği K servisi (Kadın Servisi) 2. Kat, Sinan Ercan Cad. No:29 Kazasker - Erenköy - Kadıköy - 34736 İstanbul
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Istanbul, 칠면조
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Psikiyatri AD, Turgut Özal Caddesi No: 118 PK. 34093 Fatih/ İstanbul
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Izmir, 칠면조
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Ruh Sağlığı Ve Hastalıkları Anabilim Dalı Mithatpaşa Cad. No 1606 İnciraltı yerleşkesi 35340 Balçova / İzmir
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Izmir, 칠면조
- Ege Üniversitesi Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Kazımdirik, 35100 Bornova/İzmir
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Kocaeli, 칠면조
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Eski İstanbul Yolu 10. Km. Umuttepe Yerleşkesi İzmit / Kocaeli
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Konya, 칠면조
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Konya Eğitim Araştırma Hastanesi, Meram, Konya
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Manisa, 칠면조
- Manisa Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Hastanesi Şehitler Mh. 814 Sk. No : 28 Merkez - Manisa
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Mersin, 칠면조
- Mersin Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi Hastanesi Psikiyatri Anabilim Dalı Çiftlikköy Kampüsü 33343 Yenişehir-Mersin
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Samsun, 칠면조
- 19 Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Atakum / SAMSUN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증의 DSM-IV-TR 진단 기준을 충족하는 18-45세 참가자,
- ≤ 3년의 병력(최초의 정신병적 증상이 나타난 후 ≤ 3년),
- 항정신병약물을 투여받지 않아 지속적인 항정신병약 치료가 필요한 경우 증상 악화 또는 재발의 병력,
- 정보에 입각한 서면 동의,
- 최소 3개월 동안 항정신병 치료를 받지 않았거나 어떤 이유로든 치료의 전환이 필요하고(효능 부족/현재 항정신병 약물에 대한 부적절한 반응, 불내성, 비순응) LAI로 연장된 치료의 혜택을 받을 가능성이 있음 수사관의 의견으로는 제형.
- 효능 부족은 기준 총 PANSS 점수가 70점 이상이거나 양성 또는 음성 증상 하위 척도에서 4점 이상인 항목이 2개 이상인 피험자로 정의됩니다.
- 내약성 부족은 이전의 항정신병 약물에 임상적으로 관련된 부작용이 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 자기보고 척도에 답할 수 있도록 글을 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 임상적 결정에 따라 ADT가 필요한 지난 30일 동안 정신분열증 이외의 DSM-IV-TR 진단 또는 급성 우울 증상을 경험한 경우.
- 항정신병제 내성 또는 불응성 정신분열증
- 클로자핀 치료 실패 또는 클로자핀 치료에만 반응한 병력.
- 폭력적인 행동 또는 자해의 위험이 상당한 위험
- 현재 알코올 및 약물 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 장애
- 스크리닝 시 의학적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 또는 ECG 결과
- 임신, 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아리피프라졸
ABILIFY MAINTENA 400 MG LAI Aripiprazole 400mg, IM, 월 1회
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아리피프라졸 400mg, IM, 월 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심리사회적 기능 척도로 평가된 심리사회적 기능에 대한 터키의 정신분열병 환자에 대한 아리피프라졸 지속형 주사제의 효능을 평가하기 위해
기간: 24주
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24주
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Heinrich의 삶의 질 척도로 평가된 정신분열증이 있는 터키 환자의 삶의 질을 평가하는 아리피프라졸 지속성 주사제 형태의 효능을 평가하기 위해
기간: 24주
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24주
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터키 정신분열증 환자에서 아리피프라졸 장기 작용 주사제 형태의 효능을 평가하기 위해 환자는 신경이완제 치료 척도에 따른 주관적 웰빙으로 평가된 치료의 수용 가능성을 보고했습니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PANNS 인지 항목으로 평가된 환자의 인지 기능을 평가하기 위해
기간: 24주
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24주
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아리피프라졸 지속성 주사제(LAI)의 양성 및 음성 증상을 평가하기 위해,
기간: 24주
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24주
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아리피프라졸 장기지속주사제(LAI) 치료의 순응도를 평가하기 위해,
기간: 24주
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24주
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아리피프라졸 지속성 주사제(LAI)의 내약성을 평가하기 위해
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Koksal Alptekin, Prof. Dr, Dokuz Eylul Universitesi Psiyatri Anabilim Dalı
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-409-00036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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아리피프라졸 400mg LAI에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.빼는
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Janssen-Cilag S.p.A.완전한
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Kevin WinthropThe University of Texas Health Science Center at Tyler; Insmed Incorporated완전한
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.완전한
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Insmed Incorporated완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한