Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ arypiprazolu (LAI) na funkcjonowanie fizyczno-społeczne/poznawcze, pt. Zgłoszona dopuszczalność leczenia w Sch (ARILAI)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Abdi İbrahim Otsuka

Nautralsitic, otwarte, jednoramienne badanie oceniające wpływ arypiprazolu LAI na funkcje fizyczno-społeczne i kongtywne, zgłaszana przez pacjentów akceptowalność leczenia w odniesieniu do QoL, subiektywne samopoczucie po zastosowaniu leków neuroleptycznych w Sch

Nautralsitic, otwarte, jednoramienne, niekontrolowane badanie oceniające wpływ długodziałających preparatów do wstrzykiwań (LAI) na funkcje fizjospołeczne Funkcjonowanie kongitywne i zgłaszana przez pacjentów akceptacja leczenia „Zgłaszana dopuszczalność leczenia” w odniesieniu do jakości życia Subiektywne samopoczucie po zastosowaniu leków neuroleptycznych w Pacjenci ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  • Ocena skuteczności arypiprazolu w formie iniekcji o przedłużonym działaniu u tureckich pacjentów ze schizofrenią na funkcjonowanie psychospołeczne, jakość życia i zgłaszaną przez pacjentów akceptację leczenia. Cel drugorzędny
  • Ocena funkcji poznawczych pacjentów
  • Aby ocenić pozytywne i negatywne objawy produktu leczniczego Aripiprazole Long Acting Injectable (LAI),
  • Aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Long Acting Injectable (LAI),
  • Ocena tolerancji preparatu Aripiprazol Long Acting Injectable (LAI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi Dahili Tıp Bilimleri Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, 01330 Balcalı/
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Atatürk Eğitim Araştırma Hastanesi Psikiyatri Kliniği, Üniversiteler Mahallesi Bilkent Caddesi No:1 ÇANKAYA / ANKARA
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Cebeci Yerleşkesi, Cebeci Ankara
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Hacettepe Mh. 06230 Ankara
      • Bursa, Indyk
        • Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Psikiyatri ABD, Görükle Kampusu, 16059 Görükle/Nilüfer/Bursa
      • Istanbul, Indyk
        • Erenköy Ruh ve Sinir Hastalıkları EAH Psikiyatri Polikliniği E servisi (Erkek Servisi) Eğitim Sorumlusu Başhekimlik Binası Uyku Laboratuarı 3. Kat Erenköy - Kadıköy - 34736 İstanbul
      • Istanbul, Indyk
        • Erenköy Ruh ve Sinir Hastalıkları EAH Psikiyatri Polikliniği K servisi (Kadın Servisi) 2. Kat, Sinan Ercan Cad. No:29 Kazasker - Erenköy - Kadıköy - 34736 İstanbul
      • Istanbul, Indyk
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Psikiyatri AD, Turgut Özal Caddesi No: 118 PK. 34093 Fatih/ İstanbul
      • Izmir, Indyk
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Ruh Sağlığı Ve Hastalıkları Anabilim Dalı Mithatpaşa Cad. No 1606 İnciraltı yerleşkesi 35340 Balçova / İzmir
      • Izmir, Indyk
        • Ege Üniversitesi Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Kazımdirik, 35100 Bornova/İzmir
      • Kocaeli, Indyk
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Eski İstanbul Yolu 10. Km. Umuttepe Yerleşkesi İzmit / Kocaeli
      • Konya, Indyk
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Konya Eğitim Araştırma Hastanesi, Meram, Konya
      • Manisa, Indyk
        • Manisa Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Hastanesi Şehitler Mh. 814 Sk. No : 28 Merkez - Manisa
      • Mersin, Indyk
        • Mersin Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi Hastanesi Psikiyatri Anabilim Dalı Çiftlikköy Kampüsü 33343 Yenişehir-Mersin
      • Samsun, Indyk
        • 19 Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Atakum / SAMSUN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Uczestnicy w wieku 18-45 lat spełniający kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-IV-TR,
    • Historia choroby ≤ 3 lata (≤ 3 lata od pojawienia się pierwszych objawów psychotycznych),
    • Historia zaostrzenia lub nawrotu objawów w przypadku nieotrzymywania leków przeciwpsychotycznych, co wymaga podtrzymującego leczenia przeciwpsychotycznego,
    • Świadoma pisemna zgoda,
    • Niestosować żadnego leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 3 miesiące lub nie wymagać zmiany leczenia z jakiegokolwiek powodu (brak skuteczności/nieadekwatna odpowiedź na obecne leki przeciwpsychotyczne, nietolerancja, nieprzestrzeganie zaleceń) oraz z możliwością odniesienia korzyści z przedłużonego leczenia LAI zdaniem badacza preparat.
    • Brak skuteczności definiuje się jako pacjentów z wyjściowym całkowitym wynikiem PANSS ≥70 lub ≥2 pozycjami z wynikiem ≥4 w podskali objawów pozytywnych lub negatywnych
    • Brak tolerancji definiuje się jako obecność istotnych klinicznie działań niepożądanych wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego.
    • Umiejętność czytania i pisania, aby móc odpowiedzieć na skale samoopisowe.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Rozpoznanie DSM-IV-TR inne niż schizofrenia lub doświadczanie ostrych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni wymagające ADT w zależności od decyzji klinicznej badacza.
    • Schizofrenia oporna na leki przeciwpsychotyczne lub oporna na leczenie
    • Historia niepowodzenia leczenia klozapiną lub odpowiedź tylko na leczenie klozapiną.
    • Znaczące ryzyko agresywnego zachowania lub ryzyko samookaleczenia
    • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od alkoholu i substancji
    • Każde istotne klinicznie zaburzenie medyczne lub neurologiczne
    • Jakiekolwiek istotne z medycznego punktu widzenia nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub EKG podczas badania przesiewowego
    • W ciąży, w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ARYPIPRAZOL
ABILIFY MAINTENA 400 MG LAI Arypiprazol 400 mg, domięśniowo, raz w miesiącu
Lek: Arypiprazol 400 mg LAI
Arypiprazol 400 mg, domięśniowo, raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • ZDOLNOŚĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności arypiprazolu w formie iniekcji długo działającej u tureckich pacjentów ze schizofrenią na funkcjonowanie psychospołeczne oceniane za pomocą skali funkcjonowania psychospołecznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena skuteczności arypiprazolu w formie iniekcji o przedłużonym działaniu u tureckich pacjentów ze schizofrenią ocenianą za pomocą skali jakości życia Heinricha
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Aby ocenić skuteczność arypiprazolu w formie iniekcji o przedłużonym działaniu u tureckich pacjentów ze schizofrenią akceptowalność leczenia oceniana za pomocą subiektywnej skali dobrego samopoczucia w ramach leczenia neuroleptycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić funkcjonowanie poznawcze pacjentów ocenianych za pomocą elementów poznawczych PANNS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Aby ocenić pozytywne i negatywne objawy produktu leczniczego Aripiprazole Long Acting Injectable (LAI),
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Long Acting Injectable (LAI),
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena tolerancji produktu Aripiprazol Long Acting Injectable (LAI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abdi İbrahim Otsuka

Śledczy

  • Główny śledczy: Koksal Alptekin, Prof. Dr, Dokuz Eylul Universitesi Psiyatri Anabilim Dalı

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-409-00036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol 400 mg LAI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj