Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aripiprazol (LAI) på fykosocial/kognitiv funktion, pt Rapporterad acceptabilitet av behandling i Sch (ARILAI)

5 mars 2019 uppdaterad av: Abdi İbrahim Otsuka

Nautralsitisk, öppen enarmsstudie som utvärderar effekterna av aripiprazol LAI på fysosocial och kongitiv funktion, patientrapporterad acceptans av behandling med avseende på livskvalitet, subjektivt välbefinnande under neuroleptikamedicinering i Sch.

Nautralsitisk, öppen, enkelarm, okontrollerad studie som utvärderar effekterna av långverkande injicerbara (LAI) på fysosocial funktion Kongitiv funktion och patientrapporterad behandlingsacceptans "Reported Acceptability of Treatment" angående livskvalitet Subjektivt välbefinnande under neuroleptisk medicinering i Schizofrenipatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

  • För att utvärdera effekten av långverkande injicerbar form av aripiprazol hos turkiska patienter med schizofreni på psykosocial funktion, livskvalitet och patientrapporterade acceptans av behandling. Sekundära mål
  • Att utvärdera patienternas kognitiva funktion
  • För att utvärdera positiva och negativa symtom på Aripiprazol Long Acting Injectable (LAI),
  • För att utvärdera följsamheten av Aripiprazol Long Acting Injectable (LAI) behandling,
  • För att utvärdera tolerabiliteten av Aripiprazol Long Acting Injectable (LAI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi Dahili Tıp Bilimleri Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, 01330 Balcalı/
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara Atatürk Eğitim Araştırma Hastanesi Psikiyatri Kliniği, Üniversiteler Mahallesi Bilkent Caddesi No:1 ÇANKAYA / ANKARA
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Cebeci Yerleşkesi, Cebeci Ankara
      • Ankara, Kalkon
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Hacettepe Mh. 06230 Ankara
      • Bursa, Kalkon
        • Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Psikiyatri ABD, Görükle Kampusu, 16059 Görükle/Nilüfer/Bursa
      • Istanbul, Kalkon
        • Erenköy Ruh ve Sinir Hastalıkları EAH Psikiyatri Polikliniği E servisi (Erkek Servisi) Eğitim Sorumlusu Başhekimlik Binası Uyku Laboratuarı 3. Kat Erenköy - Kadıköy - 34736 İstanbul
      • Istanbul, Kalkon
        • Erenköy Ruh ve Sinir Hastalıkları EAH Psikiyatri Polikliniği K servisi (Kadın Servisi) 2. Kat, Sinan Ercan Cad. No:29 Kazasker - Erenköy - Kadıköy - 34736 İstanbul
      • Istanbul, Kalkon
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Psikiyatri AD, Turgut Özal Caddesi No: 118 PK. 34093 Fatih/ İstanbul
      • Izmir, Kalkon
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Ruh Sağlığı Ve Hastalıkları Anabilim Dalı Mithatpaşa Cad. No 1606 İnciraltı yerleşkesi 35340 Balçova / İzmir
      • Izmir, Kalkon
        • Ege Üniversitesi Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Kazımdirik, 35100 Bornova/İzmir
      • Kocaeli, Kalkon
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Eski İstanbul Yolu 10. Km. Umuttepe Yerleşkesi İzmit / Kocaeli
      • Konya, Kalkon
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Konya Eğitim Araştırma Hastanesi, Meram, Konya
      • Manisa, Kalkon
        • Manisa Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Hastanesi Şehitler Mh. 814 Sk. No : 28 Merkez - Manisa
      • Mersin, Kalkon
        • Mersin Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi Hastanesi Psikiyatri Anabilim Dalı Çiftlikköy Kampüsü 33343 Yenişehir-Mersin
      • Samsun, Kalkon
        • 19 Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Atakum / SAMSUN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Deltagare 18-45 år som uppfyller DSM-IV-TR diagnostiska kriterier för schizofreni,
    • Sjukdomshistoria på ≤ 3 år (≤ 3 år efter uppkomsten av de första psykotiska symtomen),
    • En historia av symtomexacerbation eller återfall när du inte får antipsykotika och därför kräver underhållsbehandling med antipsykotiska läkemedel,
    • Informerat skriftligt samtycke,
    • Inte på någon antipsykotisk behandling åtminstone under 3 månader eller kräver byte av behandling av någon anledning (brist på effekt/ otillräckligt svar på nuvarande antipsykotika, intolerans, icke-adherens) och med potential att dra nytta av förlängd behandling med en LAI formulering, enligt utredarens mening.
    • Brist på effekt definieras som försökspersoner med ett baseline-total PANSS-poäng ≥70 eller ≥2 objekt som poängsätter ≥4 i underskalan för positiva eller negativa symtom
    • Brist på tolerabilitet definieras som förekomsten av kliniskt relevanta biverkningar med den tidigare antipsykotiska medicinen.
    • Att vara läskunnig för att kunna svara på självrapporteringsskalorna.

  • Exklusions kriterier:

    • DSM-IV-TR diagnos annan än schizofreni eller upplevt akuta depressiva symtom under de senaste 30 dagarna som kräver ADT beroende på utredarens kliniska beslut.
    • Antipsykotisk resistent eller refraktär schizofreni
    • En historia av misslyckande med klozapinbehandling eller svar på endast klozapinbehandling.
    • Betydande risk för våldsamt beteende eller risk för självskada
    • Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR kriterier för alkohol- och drogberoende
    • Varje kliniskt signifikant medicinsk eller neurologisk störning
    • Alla medicinskt signifikanta onormala laboratorietest eller EKG-resultat vid screening
    • Gravid, ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ARIPIPRAZOL
ABILIFY MAINTENA 400 MG LAI Aripiprazol 400mg, IM, en gång i månaden
Läkemedel: Aripiprazol 400mg LAI
Aripiprazol 400mg, IM, en gång i månaden
Andra namn:
  • ABILIFY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av aripiprazol långverkande injicerbar form hos turkiska patienter med schizofreni på psykosocial funktion bedömd med psykosocial funktionsskala
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
För att utvärdera effekten av aripiprazol långverkande injicerbar form hos turkiska patienter med schizofreni livskvalitet bedömd med Heinrichs livskvalitetsskala
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
För att utvärdera effektiviteten av aripiprazol långverkande injicerbar form hos turkiska patienter med schizofreni rapporterade patienten acceptans av behandling bedömd med Subjective Well Being Under Neuroleptic Treatment Scale
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera den kognitiva funktionen hos patienter som bedömts med PANNS Cognitive Items
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
För att utvärdera positiva och negativa symtom på Aripiprazol Long Acting Injectable (LAI),
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
För att utvärdera följsamheten av Aripiprazol Long Acting Injectable (LAI) behandling,
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
För att utvärdera tolerabiliteten av Aripiprazol Long Acting Injectable (LAI)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abdi İbrahim Otsuka

Utredare

  • Huvudutredare: Koksal Alptekin, Prof. Dr, Dokuz Eylul Universitesi Psiyatri Anabilim Dalı

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-409-00036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol 400mg LAI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera