阿立哌唑 (LAI) 对社会心理/认知功能的影响，pt Reported AcceptabilityofTreatment in Sch (ARILAI)
2019年3月5日 更新者：Abdi İbrahim Otsuka
Nautralsitic、开放标签、单臂研究评估阿立哌唑 LAI 对社会心理和认知功能的影响，患者报告的关于 QoL 治疗的可接受性，Sch 中神经安定药物治疗下的主观幸福感
Nautralsitic、开放标签、单组、非对照研究，评估长效注射剂 (LAI) 对心理社会功能、认知功能和患者报告的治疗可接受性的影响 “报告的治疗可接受性”关于抗精神病药物治疗下的生活质量主观幸福感精神分裂症患者
研究概览
详细说明
主要目标
- 评估阿立哌唑长效注射剂对土耳其精神分裂症患者的心理社会功能、生活质量和患者报告的治疗可接受性的疗效。 次要目标
- 评估患者的认知功能
- 评估阿立哌唑长效注射剂 (LAI) 的阳性和阴性症状，
- 评估阿立哌唑长效注射剂 (LAI) 治疗的依从性，
- 评估阿立哌唑长效注射剂 (LAI) 的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、火鸡
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi Dahili Tıp Bilimleri Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, 01330 Balcalı/
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Ankara、火鸡
- Ankara Atatürk Eğitim Araştırma Hastanesi Psikiyatri Kliniği, Üniversiteler Mahallesi Bilkent Caddesi No:1 ÇANKAYA / ANKARA
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Ankara、火鸡
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Cebeci Yerleşkesi, Cebeci Ankara
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Ankara、火鸡
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Hacettepe Mh. 06230 Ankara
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Bursa、火鸡
- Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Psikiyatri ABD, Görükle Kampusu, 16059 Görükle/Nilüfer/Bursa
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Istanbul、火鸡
- Erenköy Ruh ve Sinir Hastalıkları EAH Psikiyatri Polikliniği E servisi (Erkek Servisi) Eğitim Sorumlusu Başhekimlik Binası Uyku Laboratuarı 3. Kat Erenköy - Kadıköy - 34736 İstanbul
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Istanbul、火鸡
- Erenköy Ruh ve Sinir Hastalıkları EAH Psikiyatri Polikliniği K servisi (Kadın Servisi) 2. Kat, Sinan Ercan Cad. No:29 Kazasker - Erenköy - Kadıköy - 34736 İstanbul
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Istanbul、火鸡
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Psikiyatri AD, Turgut Özal Caddesi No: 118 PK. 34093 Fatih/ İstanbul
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Izmir、火鸡
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Ruh Sağlığı Ve Hastalıkları Anabilim Dalı Mithatpaşa Cad. No 1606 İnciraltı yerleşkesi 35340 Balçova / İzmir
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Izmir、火鸡
- Ege Üniversitesi Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Kazımdirik, 35100 Bornova/İzmir
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Kocaeli、火鸡
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Eski İstanbul Yolu 10. Km. Umuttepe Yerleşkesi İzmit / Kocaeli
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Konya、火鸡
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Konya Eğitim Araştırma Hastanesi, Meram, Konya
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Manisa、火鸡
- Manisa Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Hastanesi Şehitler Mh. 814 Sk. No : 28 Merkez - Manisa
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Mersin、火鸡
- Mersin Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi Hastanesi Psikiyatri Anabilim Dalı Çiftlikköy Kampüsü 33343 Yenişehir-Mersin
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Samsun、火鸡
- 19 Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Atakum / SAMSUN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足 DSM-IV-TR 精神分裂症诊断标准的 18-45 岁参与者，
- 病史≤3年（首次精神病症状出现后≤3年），
- 未接受抗精神病药物治疗时症状加重或复发的病史，因此需要维持抗精神病药物治疗，
- 知情书面同意，
- 至少 3 个月未接受任何抗精神病药物治疗或因任何原因（缺乏疗效/对当前抗精神病药物反应不充分、不耐受、不依从）需要转换治疗，并且有可能从 LAI 的延长治疗中获益制定，在研究者看来。
- 缺乏疗效定义为基线总 PANSS 评分≥70 或≥2 个项目在阳性或阴性症状分量表中评分≥4 的受试者
- 缺乏耐受性被定义为与先前的抗精神病药物存在临床相关的副作用。
- 识字以便能够回答自我报告量表。
排除标准：
- DSM-IV-TR 诊断除精神分裂症以外或在过去 30 天内出现急性抑郁症状需要 ADT，具体取决于研究者的临床决定。
- 抗精神病药耐药或难治性精神分裂症
- 氯氮平治疗失败或仅对氯氮平治疗有反应的病史。
- 暴力行为的重大风险或自我伤害的风险
- 目前符合 DSM-IV-TR 酒精和物质依赖标准
- 任何具有临床意义的医学或神经系统疾病
- 筛选时任何具有医学意义的异常实验室测试或心电图结果
- 怀孕了，哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿立哌唑
ABILIFY MAINTENA 400 MG LAI 阿立哌唑 400 毫克，肌注，每月一次
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阿立哌唑 400 毫克，肌注，每月一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估阿立哌唑长效注射剂对土耳其精神分裂症患者的疗效，使用心理社会功能量表评估心理社会功能
大体时间：24周
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24周
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评估阿立哌唑长效注射剂对使用海因里希生活质量量表评估的土耳其精神分裂症患者的疗效
大体时间：24周
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24周
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评估阿立哌唑长效注射剂在土耳其精神分裂症患者中的疗效患者报告了治疗的可接受性，并根据抗精神病药物治疗量表的主观幸福感进行了评估
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估使用 PANNS 认知项目评估的患者的认知功能
大体时间：24周
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24周
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评估阿立哌唑长效注射剂 (LAI) 的阳性和阴性症状，
大体时间：24周
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24周
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评估阿立哌唑长效注射剂 (LAI) 治疗的依从性，
大体时间：24周
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24周
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评估阿立哌唑长效注射剂 (LAI) 的耐受性
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Koksal Alptekin, Prof. Dr、Dokuz Eylul Universitesi Psiyatri Anabilim Dalı
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月4日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 031-409-00036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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阿立哌唑 400mg LAI的临床试验
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完全的
-
Kevin WinthropThe University of Texas Health Science Center at Tyler; Insmed Incorporated完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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Insmed Incorporated完全的
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Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico招聘中
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...尚未招聘