神経疾患に対する新薬の単回および複数回の漸増用量に関するファーストインマン研究
2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な被験者における神経疾患に対する経口薬の安全性、忍容性、薬物動態（食品効果を含む）および薬力学を調査するための、単施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回用量漸増研究
このファーストインマン試験の主な目的は、神経疾患に対する新薬が健康な成人に経口投与された場合に安全で忍容性が高いかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Investigator site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 身体検査、12誘導心電図、臨床検査に基づいて健康である
- 18歳から60歳までの妊娠の可能性のない男性および女性（すべてを含む）
- 女性はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、投与前に-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および脈拍数 (PR) がそれぞれ 90 ～ 140 mmHg、50 ～ 90 mmHg、および 50 ～ 90 bpm (すべてを含む) である
主な除外基準:
- -治験治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患の病歴または臨床的証拠、および/または外科的または医学的状態の存在
- 失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴
- 研究者の完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC-082、単回漸増用量
被験者は、AC-082を異なる単回用量レベルで10mgから順次投与されます（コホートの数と用量レベルは、前のコホートの安全性と薬物動態の結果によって異なります）。
各被験者は 1 つの用量レベルのみに参加できます
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経口投与用ハードゼラチンカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ、単回漸増用量
被験者は対応するプラセボを単回投与される
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経口投与用の適合プラセボカプセル
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実験的：AC-082、複数回漸増用量
被験者は、異なる用量レベルで連続4日間、連続的にAC-082の投与を受ける(用量レベルと期間は、単一漸増用量コホートの結果に従って適応される)。
各被験者は 1 つの用量レベルのみに参加できます
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経口投与用ハードゼラチンカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ、複数回漸増用量
被験者は対応するプラセボを4日間投与されます
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経口投与用の適合プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：学習終了まで（11日目まで）
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治療中に発生した有害事象および治療中に発生した重篤な有害事象
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学習終了まで（11日目まで）
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：学習終了まで（11日目まで）
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バイタルサインには拡張期血圧と収縮期血圧、脈拍数が含まれます
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学習終了まで（11日目まで）
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ECG変数のベースラインからの変化
時間枠：学習終了まで（11日目まで）
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ECG 変数は、標準の 12 誘導 ECG を使用して安静時に記録されます。
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学習終了まで（11日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回漸増用量後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から投与後96時間まで
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Cmax は、観察された血漿濃度-時間曲線から導出されます。
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1日目の投与前から投与後96時間まで
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単回漸増用量後に Cmax (tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目の投与前から投与後96時間まで
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tmax は、観察された血漿濃度-時間曲線から導出されます。
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1日目の投与前から投与後96時間まで
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単回漸増用量後の終末半減期 [t(1/2)]
時間枠：1日目の投与前から投与後96時間まで
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1日目の投与前から投与後96時間まで
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単回漸増用量後の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：1日目の投与前から投与後96時間まで
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AUC は、ゼロから定量限界を超える最後に測定された濃度の時間 t までの時間間隔 [AUC(0-t)] およびゼロから無限大までの時間間隔 [AUC(0-inf)] として定義されます。
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1日目の投与前から投与後96時間まで
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複数回の用量漸増後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4日目の最後の投与後96時間まで
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4日目の最後の投与後96時間まで
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複数回の用量漸増後にCmax (tmax) に達するまでの時間
時間枠：4日目の最後の投与後96時間まで
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4日目の最後の投与後96時間まで
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複数回漸増投与後の終末半減期 [t(1/2)]
時間枠：4日目の最後の投与後96時間まで
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投与最終日のt(1/2)
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4日目の最後の投与後96時間まで
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投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUCtau）
時間枠：1日目と4日目
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AUCtau は、投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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1日目と4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Karine Litherland, PhD、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年3月6日
研究の完了 (実際)
2017年3月6日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AC-082の臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State University積極的、募集していない
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Johns Hopkins University終了しました