Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben végzett vizsgálat egy új gyógyszer egyszeri és többszörös növekvő dózisáról neurológiai rendellenességekre

2018. július 6. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Egyközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges alanyok neurológiai rendellenességeihez orális gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (beleértve a táplálékhatást) és farmakodinamikájának vizsgálatára

Ennek az első emberben végzett vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a neurológiai rendellenességek kezelésére szolgáló új gyógyszer biztonságos-e és jól tolerálható-e, ha egészséges felnőtteknek szájon át adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges
  • 18 és 60 év közötti, nem fogamzóképes férfiak és nők (all inclusive)
  • A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon
  • Testtömegindex (BMI) 18,0 és 29,9 kg/m2 között (beleértve)
  • Szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP) és pulzusszám (PR) 90-140 Hgmm, 50-90 Hgmm és 50-90 Bpm (all inclusive)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármely betegség előzménye vagy klinikai bizonyítéka és/vagy bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Korábbi ájulás, összeomlás, ájulás, ortosztatikus hipotenzió vagy vasovagális reakciók anamnézisében
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AC-082, Egyszeri növekvő dózis
Az alanyok az AC-082-t különböző egyszeri dózisszintekben kapják egymást követően, 10 mg-tól kezdve (a kohorszok száma és a dózisszintek az előző kohorsz biztonságossági és farmakokinetikai eredményeitől függenek). Minden alany csak egy dózisszintben vehet részt
Drog: AC-082
Kemény zselatin kapszula szájon át történő beadásra
Placebo Comparator: Placebo, egyszeri növekvő dózis
Az alanyok egyetlen adagot kapnak a megfelelő placebóból
Drog: Placebo
Illesztett placebo kapszulák orális adagolásra
Kísérleti: AC-082, többszörös növekvő dózis
Az alanyok AC-082-t kapnak különböző dózisszintekben 4 egymást követő napon, egymást követően (a dózisszinteket és az időtartamot az egyszeri növekvő dóziscsoportok eredményei szerint kell módosítani). Minden alany csak egy dózisszintben vehet részt
Drog: AC-082
Kemény zselatin kapszula szájon át történő beadásra
Placebo Comparator: Placebo, többszörös növekvő dózis
Az alanyok 4 napig kapják a megfelelő placebót
Drog: Placebo
Illesztett placebo kapszulák orális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány végéig (11. napig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események
A tanulmány végéig (11. napig)
Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: A tanulmány végéig (11. napig)
A létfontosságú jelek közé tartozik a diasztolés és a szisztolés vérnyomás és a pulzusszám
A tanulmány végéig (11. napig)
Változások a kiindulási értékhez képest az EKG-változókban
Időkeret: A tanulás végéig (11. napig)
Az EKG-változókat nyugalmi állapotban szabványos 12 elvezetéses EKG segítségével kell rögzíteni
A tanulás végéig (11. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyszeri növekvő dózisok beadását követően
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 96 óráig
A Cmax a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből származik
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 96 óráig
A Cmax (tmax) elérésének ideje egyszeri növekvő dózisok beadását követően
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 96 óráig
A tmax a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből származik
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 96 óráig
Terminális felezési idő [t(1/2)] egyszeri növekvő dózisokat követően
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 96 óráig
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 96 óráig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egyszeri növekvő dózisokat követően
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 96 óráig
Az AUC a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció nullától t időpontjáig tartó időintervallumokra vonatkozik [AUC(0-t)] és nullától a végtelenig [AUC(0-inf)]
Az 1. napon az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 96 óráig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) többszöri növekvő dózisok beadását követően
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az utolsó adag beadása után a 4. napon
Legfeljebb 96 órával az utolsó adag beadása után a 4. napon
A Cmax (tmax) eléréséhez szükséges idő többszöri növekvő dózist követően
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az utolsó adag beadása után a 4. napon
Legfeljebb 96 órával az utolsó adag beadása után a 4. napon
Terminális felezési idő [t(1/2)] többszöri növekvő dózist követően
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az utolsó adag beadása után a 4. napon
t(1/2) az adagolás utolsó napján
Legfeljebb 96 órával az utolsó adag beadása után a 4. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCtau)
Időkeret: 1. és 4. nap
Az AUCtau a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt
1. és 4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karine Litherland, PhD, Actelion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-082-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a AC-082

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel