急性期医療における機能重視のケアの実施
2025年7月16日 更新者：Barbara Resnick、University of Maryland, Baltimore
アルツハイマー病および関連する認知症患者における FFC-AC-EIT の有効性の試験
アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の高齢者は、入院している高齢者の約 25% を占めています。
これらの個人は、機能低下、せん妄、転倒、認知症に伴う行動症状 (BPSD)、および長期入院のリスクが高くなります。
入院中の身体活動 (移動、入浴、着替えなど) は、機能低下の防止、痛みの軽減、せん妄の軽減、BPSD の軽減、転倒の減少、入院期間の短縮、予定外の再入院の減少など、高齢者に良い影響を与えます。
既知の利点にもかかわらず、身体活動は日常的に推奨されておらず、高齢の入院患者は急性期治療の 80% 以上をベッドで過ごしています。
ADRDの高齢患者の身体活動を増やすことへの課題には、環境と政策の問題が含まれます（例：歩く場所へのアクセスの欠如）。せん妄と BPSD の評価、予防、管理方法に関する看護師の知識不足。テザーの不適切な使用。患者、家族、および看護師の間で、安静は回復を助け、転倒を防ぐという信念。患者のベッドから起き上がる動機/意欲の欠如。
入院中の身体活動を高め、機能低下を防ぐために、ADRD 患者向けの急性期治療のための機能重視ケア (FFC-AC-EIT) を開発しました。
FFC-AC-EIT の実装により、看護師が ADRD 患者の身体活動を教え、合図し、支援することで、ケアの提供方法が変わります。
FFC-AC-EIT は、社会生態学的モデル、社会的認知理論、および証拠統合トライアングルを使用して開発されました。
これには、以下を含む 4 段階のアプローチが含まれます。(1) 環境とポリシーの評価。 (2) 教育; (3) 患者の目標を設定する。 (4) スタッフ、患者、家族のメンタリングと動機づけ。
この研究の目的は、メリーランド州とペンシルベニア州の 12 の病院で FFC-AC-EIT または Function Focused Care Education Only (EO) に無作為化された FFC-AC-EIT の有効性を、病院ごとに 50 人の患者を募集してテストすることです (合計サンプル 600 人の患者) ）。
目標 1 は、主に身体活動、機能、および機能重視のケアへの参加に基づいて、患者レベルでの有効性に焦点を当て、次にせん妄、BPSD、痛み、転倒、テザーの使用、および滞在期間に焦点を当てます。退院後 1、6、および 12 か月での緊急治療室の訪問、再入院、長期ケアの新規入院に加えて、これらすべての結果 (入院期間とテザーを除く)。単位レベルでは、FFC-AC-EIT が機能と身体活動を促進する政策と環境に与える影響を、実施後 6、12、18 か月で評価することを目的としています。
FFC-AC-EIT にランダム化された病院は、Function Focused Care Education Only (EO) にランダム化された病院と比較されます。
目標 2 では、治療の忠実度 (納入、受領、制定)136、および EO に対する FFC-AC-EIT の相対的なコストとコスト削減に基づいて、実現可能性を評価します。
調査結果は、研究のいくつかの優先分野に対処します。ADRD に焦点を当てます。身体機能の改善;また、病院スタッフのトレーニングを行い、すべての急性期医療施設に広めて実施できる ADRD 患者のケアへのアプローチの有効性を実証します。
調査の概要
詳細な説明
病院が募集された後、病院がFFC-AC-EITまたはEOのいずれかを受け取るように、コホートに無作為に割り付けられ、無作為に治療に割り当てられます。
FFC-AC-EIT は、1 か月目と 2 か月目は毎週 10 時間、3 か月目からは合計 12 か月間、毎週 4 時間、関係者チームとユニット チャンピオンと協力するリサーチ ナース ファシリテーターによって実装されます。
介入活動のタイミングは、ユニットのニーズに基づいて柔軟に決定されます。
関係者チームとの最初の会議は 1 ～ 2 時間で、残りの会議は毎月約 30 分で、進行状況と FFC-AC-EIT の実装に関連する課題について関係者に最新情報を提供します。
リサーチ ナース ファシリテーターによるユニットでの時間の大半は、FFC-AC-EIT の 4 つのステップを介して、機能に焦点を当てたケア活動にスタッフが関与していることを支援し、保証するチャンピオンに費やされます。
病院が無作為化されたら、特定された連絡先と会う時間を設定して、利害関係者のチーム メンバーとチャンピオンを決定し、最初の利害関係者チーム ミーティングを開催します。
最初のミーティングでは、ステップ 1 から 4 [(1) 環境と政策の評価、 (2) 教育; (3) 患者の目標を設定する。 (4) スタッフ、患者、家族のメンタリングと動機付け] を行い、ブレインストーミング アプローチを使用して、機能に焦点を当てたケアを実装するためのユニットの課題に対処します。
最初の 2 か月で、リサーチ ナース ファシリテーターはチャンピオンと一緒に環境とポリシーの評価を完了し、ユニットと計画に適切な変更を加え、スタッフの教育を行い、患者と家族/介護者に情報を提供します。
教育は、機能に焦点を当てたケアをレビューします。
チャンピオンとリサーチ ナース ファシリテーターの間で進行中の作業は、スタッフと患者が患者の目標と確立されたユニットの目標の達成に向けて取り組むように動機付けすることに重点を置いています。
利害関係者チームは、12 か月の介入期間にわたって毎月 (約 30 分) リサーチ ナース ファシリテーターとミーティングを行い、進捗状況を確認し、チャンピオンが特定されたマルチレベルの課題を克服できるように支援します。
毎月の訪問に加えて、やる気を起こさせるヒントを含む毎週の電子メールが、コホート内のすべての関係者チーム メンバーに送信されます。
Tidbits には、ADRD 患者が入院中に身体活動を行うことの利点に関する最新情報などが含まれています。
実施をさらに促進するために、各治療施設に以下を提供します: 1) Nasco (Nasco.com) から 100 ドルの商品券を購入して、ユニットが ADRD 患者に身体活動 (年齢に応じたウェイト、ソフト ホースシュー トスなど) を提供するための物資を購入します。ゲーム）; 2) 各チャンピオンが会議に出席し、ADRD で入院している高齢者の機能と身体活動の最適化に焦点を当てた要約を提出するために、研究の終了時に 1000 ドル。
教育のみ (EO) コントロール介入: EO に無作為化された病院には、現在のように 30 分間のセッションで開発された PowerPoint プレゼンテーションを使用して、EO 研究看護師ファシリテーターによる ADRD 患者の機能に焦点を当てたケアの看護スタッフが提供されます。通常の練習で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Luminus Anne Arundel Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
- Midtown Hospital
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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Perryville、Maryland、アメリカ、21903
- University of maryland Upper Chesapeake Hospital
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- University of Maryland Saint Joseph Medical Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Jefferson Abbington
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster Hospital
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Jefferson Lansdale
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Jefferson Lansdale (control);
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19143
- Hospital University of Pennsylvania - Cedar Avenue
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- Jefferson Methodist
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Chester County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12 か月の実施期間中、どのような環境からでも入院できます。
- 55 歳以上である。
- 医療診断のために医療ユニットに入院する。と
- 十分に検証された 2 つのスケールに基づく認知症のスクリーニング陽性: モントリオール認知評価 (MoCA) で 25 以下のスコア、AD8 認知症スクリーニング インタビューで 2 を超えるスコア。臨床認知症評価尺度 (CDR) で 0.5 から 2.0 のスコアに基づいて軽度から中等度の認知症を患っている。最後に、認知症と軽度認知障害の適格性を区別するために、機能活動アンケート (FAQ) のスコアが 9 以上の機能障害の証拠に基づいています。
除外基準:
- ホスピスに登録されています。
- ユニットに 48 時間以上使用している。
- 連絡できる家族/介護者がいない。
- 手術を予測します。また
- 主要な急性精神障害、または認知症以外の認知に関連する重大な神経学的状態がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FFC-AC-EIT
利害関係者チームは、研究看護師ファシリテーターと会い、12 か月の介入の詳細を確認し、ユニットの目標を特定します。
研究看護師ファシリテーターは、特定されたチャンピオンと協力して、1 か月目と 2 か月目は毎週 10 時間、3 か月目からは毎週 4 時間、合計 12 か月間、FFC-AC-EIT のステップ 1 から 4 を実施します [( 1) 環境と政策の評価; (2) 教育; (3) 患者の目標を設定する。 (4) スタッフ、患者、家族のメンタリングと動機付け]。
利害関係者チームは、研究看護師ファシリテーターと毎月ミーティングを行い、進捗状況を確認します。
毎月の訪問に加えて、やる気を起こさせるヒントを含む毎週の電子メールが、コホート内のすべての関係者チーム メンバーに送信されます。
Tidbits には、ADRD 患者が入院中に身体活動を行うことの利点に関する最新情報などが含まれています。
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2 つの介入部門は、同じ教育情報を受け取ります。
教育グループは、他の活動にさらされることはありません。
FFC-AC-EIT は、スタッフと患者のモチベーションに重点を置いて、患者が機能的および身体的活動に参加できるようにします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：教育のみ
教育のみ (EO) コントロール介入: EO に無作為化された病院には、現在のように 30 分間のセッションで開発された PowerPoint プレゼンテーションを使用して、EO 研究看護師ファシリテーターによる ADRD 患者の機能に焦点を当てたケアの看護スタッフが提供されます。通常の練習で行われます。
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2 つの介入部門は、同じ教育情報を受け取ります。
教育グループは、他の活動にさらされることはありません。
FFC-AC-EIT は、スタッフと患者のモチベーションに重点を置いて、患者が機能的および身体的活動に参加できるようにします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセルインデックス
時間枠：入院時のスコア、退院、退院後1,6、および12か月
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0から100以下のスコア以下のスコアを備えた日常生活の10のアクティビティの尺度は、より良い身体機能を示しています。
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入院時のスコア、退院、退院後1,6、および12か月
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身体活動調査
時間枠：ベースライン（入院）、退院（約3日）、退院後1、6、および12か月
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身体活動調査は、情報提供者からの入力に基づいて、24時間にわたって身体活動に費やされる時間の主観的な尺度です。
次の領域に合計37のアクティビティが含まれています：移動（歩行、車椅子の移動性など）、パーソナルケア（入浴）、構造化された運動（例：理学療法および作業療法）、レクリエーション活動（音楽）、および繰り返し行動（繰り返し移動）。
スコアの範囲は0から37の範囲で、各アクティビティは日中に少なくとも1回行われたと見なされます。
より高いスコアは、より多くの身体活動が行われることを示しています。
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ベースライン（入院）、退院（約3日）、退院後1、6、および12か月
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短い混乱評価方法
時間枠：ベースライン（入院）、退院（約3日）、退院後1、6ヶ月、および12か月
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せん妄に関連する行動を反映したアイテムに基づくせん妄の証拠の評価。
考慮される4つの領域があります：no（0）またはyes（1）として、急性発症と変動コースが採点されます。
不注意と混乱した思考は、それぞれ「不在」（0ポイント）として採点され、軽度の形（1ポイント）で存在するか、重度の形（2ポイント）で存在します。
意識のレベルの変化は、アラートまたは正常（0ポイント）、警戒または無気力（1ポイント）、およびuporまたはcom睡状態（2ポイント）として得点されます。
スコアの範囲は0〜7で、スコアが高くなると、せん妄の重症度が大きくなります。
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ベースライン（入院）、退院（約3日）、退院後1、6ヶ月、および12か月
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短い神経精神医学的在庫
時間枠：ベースライン（入院）、退院（約3日）、退院後1、6、および12か月NB
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妄想、幻覚、動揺/攻撃性、うつ病/違反性、不安、高揚感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/安定性、自動障害、夜間の行動、食欲/食欲/食欲/食欲を含む行動症状の評価が行われます。
各動作の存在は、存在（1）または存在しない（0）として採点されます。
その後、行動はスコアされ、0〜12の範囲です。より高いスコアは、認知症に関連するより多くの行動的および心理的症状を示しています。
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ベースライン（入院）、退院（約3日）、退院後1、6、および12か月NB
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進行性認知症スケールの痛み（Painad）
時間枠：ベースライン（入院）から入院退院（約3日）に変更して、退院後1,6および12か月で変更する
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痛みに一般的に関連する5つの行動の客観的尺度。
各痛みの挙動は、0（証拠なし）から2（持続的な動作）に記録されます。
その後、スコアは0〜10の範囲の合計スコアで合計され、より多くの痛みを示すスコアが高くなります。
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ベースライン（入院）から入院退院（約3日）に変更して、退院後1,6および12か月で変更する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滝
時間枠：入院から退院までの転倒回数。退院後最初の月の転倒回数。退院後 1 か月から 6 か月までの転倒回数。 6ヶ月から12ヶ月までの転倒回数
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転倒回数
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入院から退院までの転倒回数。退院後最初の月の転倒回数。退院後 1 か月から 6 か月までの転倒回数。 6ヶ月から12ヶ月までの転倒回数
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入院
時間枠：退院後 1 か月の入院数。退院後 1 か月から 6 か月までの入院回数。退院後6ヶ月から12ヶ月までの入院数
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入院数
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退院後 1 か月の入院数。退院後 1 か月から 6 か月までの入院回数。退院後6ヶ月から12ヶ月までの入院数
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緊急治療室 (ER) の訪問
時間枠：退院後 1 か月の ER 訪問回数。退院後 1 か月から 6 か月までの ER 訪問の回数。退院後 6 ～ 12 か月間の ER 訪問回数
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緊急治療室 (ER) の訪問数
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退院後 1 か月の ER 訪問回数。退院後 1 か月から 6 か月までの ER 訪問の回数。退院後 6 ～ 12 か月間の ER 訪問回数
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ナーシングホーム（NH）への入学
時間枠：退院後 1 か月の NH 入院数。退院後 1 か月から 6 か月までの NH 入院数。退院後 6 か月から 12 か月までの NH 入院数
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ナーシングホーム（NH）の新規入所者数
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退院後 1 か月の NH 入院数。退院後 1 か月から 6 か月までの NH 入院数。退院後 6 か月から 12 か月までの NH 入院数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Resnick, PhD、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2025年5月14日
研究の完了 (実際)
2025年5月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。