Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze ludzkie badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek nowego leku na zaburzenia neurologiczne

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (w tym wpływu pokarmu) i farmakodynamiki doustnego leku na zaburzenia neurologiczne u zdrowych osób

Głównym celem tego pierwszego badania na ludziach jest zbadanie, czy nowy lek na zaburzenia neurologiczne jest bezpieczny i dobrze tolerowany, gdy jest podawany doustnie zdrowym dorosłym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Investigator site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych
  • Mężczyźni i kobiety niezdolni do zajścia w ciążę, w wieku od 18 do 60 lat (all inclusive)
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu -1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno (PR) odpowiednio między 90-140 mmHg, 50-90 mmHg i 50-90 uderzeń na minutę (all inclusive)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC-082, Pojedyncza rosnąca dawka
Pacjenci otrzymują AC-082 w różnych poziomach pojedynczych dawek w sposób sekwencyjny, zaczynając od 10 mg (liczba kohort i poziomy dawek będą zależeć od bezpieczeństwa i wyników farmakokinetycznych poprzedniej kohorty). Każdy osobnik może uczestniczyć tylko w jednym poziomie dawki
Lek: AC-082
Twarde kapsułki żelatynowe do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo, pojedyncza rosnąca dawka
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę dopasowanego placebo
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo do podawania doustnego
Eksperymentalny: AC-082, Wielokrotna rosnąca dawka
Osobnicy otrzymują AC-082 w różnych poziomach dawek przez 4 kolejne dni w sposób sekwencyjny (poziomy dawek i czas trwania należy dostosować zgodnie z wynikami kohort z pojedynczą rosnącą dawką). Każdy osobnik może uczestniczyć tylko w jednym poziomie dawki
Lek: AC-082
Twarde kapsułki żelatynowe do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo, wielokrotna dawka rosnąca
Osobnicy otrzymują dopasowane placebo przez 4 dni
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do końca badania (do dnia 11)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do końca badania (do dnia 11)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do końca badania (do dnia 11)
Do parametrów życiowych należą rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna
Do końca badania (do dnia 11)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennych EKG
Ramy czasowe: Do końca studiów (do 11 dnia)
Zmienne EKG należy rejestrować w spoczynku przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
Do końca studiów (do 11 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczych dawek rosnących
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Cmax pochodzi z obserwowanych krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) po podaniu pojedynczych dawek rosnących
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
tmax pochodzi z obserwowanych krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania [t(1/2)] po podaniu pojedynczych dawek rosnących
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) po podaniu pojedynczych dawek rosnących
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
AUC definiuje się dla przedziałów czasu od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności [AUC(0-t)] oraz od zera do nieskończoności [AUC(0-inf)]
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po wielokrotnym podaniu dawek rosnących
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 4
Do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 4
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) po wielokrotnym podaniu rosnących dawek
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 4
Do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 4
Końcowy okres półtrwania [t(1/2)] po podaniu wielokrotnych dawek rosnących
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 4
t(1/2) w ostatnim dniu dawkowania
Do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki w dniu 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 4
AUCtau to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami
Dzień 1 i Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karine Litherland, PhD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-082-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AC-082

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj