Carnoy と GEWF のソリューションを比較する臨床試験
結腸直腸癌におけるリンパ節除去技術のためのカルノイと GEWF ソリューションを比較する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
Moinhos de Vento病院(ブラジル、ポルトアレグレ)で10年以上の専門的経験を持つ結腸直腸外科医による外科的治療を受けている結腸直腸腺癌患者は、リンパ節の分析のために従来の解剖病理学的検査を受けます。 (視覚および触診)リンパ節除去技術の高度な資格を持つ病理学技術者によって行われます。 この予備検査で特定されたリンパ節は計数され、10年以上の経験を持つ病理学者によるリンパ節転移のヘマトキシリンおよびエオジン染色による病理学的検査に提出されます。 結腸がんの患者でこの手順を完了すると、直腸がんの患者は無作為に割り付けられ、以下のグループに従って、カルノイまたは GEWF ソリューションを使用したリンパ節除去技術に外科的検体が提出されます。
- 結腸癌グループ - カルノイ法: 外科的切除標本は、1000 ml のカルノイ溶液を含むプラスチック容器に 24 ~ 48 時間包埋されます。 カルノア液は、エタノール 60%、クロロホルム 30%、氷酢酸 10% で構成される固定液です。 続いて、10 年の経験を持つ病理学的肉眼検査の技術者が、60 分間、追加のリンパ節を視覚的および手動で評価します。 識別された追加の各リンパ節は、サイズに応じて、パラフィンに完全にまたは部分的に埋め込まれ、その後、ヘマトキシリン-エオジンで染色されます。カルノア液を使用した解剖病理学的検査から得られたスライドの顕微鏡検査は、2 人の病理学者によって行われます。それぞれ25年の経験があり、両方ともリンパ節除去技術の幅広い経験があります。
結腸がんグループ - GEWF 手順: 外科的切除標本は、1000 ml の GEWF 溶液を含むプラスチック容器に 24 ~ 48 時間包埋されます。 GEWF 溶液は、62.5% エタノール、21.25% 蒸留水、10% ホルムアルデヒド、および 6.25% 氷酢酸で構成される固定液です。 続いて、10 年の経験を持つ病理学的肉眼検査の技術者が、60 分間、追加のリンパ節を視覚的および手動で評価します。 識別された追加の各リンパ節は、サイズに応じて完全または部分的にパラフィンに埋め込まれ、その後ヘマトキシリン-エオジンで染色されます。
カルノイ液を用いた解剖病理学的検査から得られたスライドの顕微鏡検査は、リンパ節除去技術の幅広い経験を持つ、それぞれ7年と25年の経験を持つ2人の病理学者によって行われます。
- 直腸癌グループ - カルノイ法: 外科的切除標本は、1000 ml のカルノイ溶液を含むプラスチック容器に 24 ~ 48 時間包埋されます。 カルノア液は、エタノール 60%、クロロホルム 30%、氷酢酸 10% で構成される固定液です。 続いて、10 年の経験を持つ病理学的肉眼検査の技術者が、60 分間、追加のリンパ節を視覚的および手動で評価します。 識別された追加の各リンパ節は、サイズに応じて、パラフィンに完全にまたは部分的に埋め込まれ、その後、ヘマトキシリン-エオジンで染色されます。カルノア液を使用した解剖病理学的検査から得られたスライドの顕微鏡検査は、2 人の病理学者によって行われます。それぞれ25年の経験があり、両方ともリンパ節除去技術の幅広い経験があります。
- 直腸がんグループ - GEWF 手順: 外科的切除標本は、1000 ml の GEWF 溶液を含むプラスチック容器に 24 ~ 48 時間包埋されます。 GEWF 溶液は、62.5% エタノール、21.25% 蒸留水、10% ホルムアルデヒド、および 6.25% 氷酢酸で構成される固定液です。 続いて、10 年の経験を持つ病理学的肉眼検査の技術者が、60 分間、追加のリンパ節を視覚的および手動で評価します。 識別された追加の各リンパ節は、サイズに応じて完全または部分的にパラフィンに埋め込まれ、その後ヘマトキシリン-エオジンで染色されます。 カルノイ液を用いた解剖病理学的検査から得られたスライドの顕微鏡検査は、リンパ節除去技術の幅広い経験を持つ、それぞれ7年と25年の経験を持つ2人の病理学者によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された結腸直腸腺癌
- 研究への参加に対する患者の自発的な同意
- 研究への参加に対する外科医の自発的な同意
除外基準:
- 正確な病理組織学的データがない
- 予定外の拡大切除
- 同時性結腸直腸癌
- 炎症性腸疾患
- 拡大リンパ節郭清
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:結腸癌 - カルノイ
(1) 外科的切除の直後に、各標本をホルムアルデヒドで固定します。 (2) リンパ節の収穫は視覚と触診の手動技術によって行われます。 (3) 回収されたリンパ節を数え、ヘマトキシリンとエオシンで染色し、光学顕微鏡で調べます。 (4) 手術標本は、カルノア溶液で再固定され、視覚と触診の手動技術によって別のリンパ節が採取されます。 (5) 取得した追加のリンパ節を数え、ヘマトキシリンとエオシンで染色し、光学顕微鏡で調べます。
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このグループの被験者は、手術(結腸直腸癌の切除)とカルノイ溶液によるリンパ節除去技術による介入を受けます。
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アクティブコンパレータ:結腸がん - GEWF
(1) 外科的切除の直後に、各標本をホルムアルデヒドで固定します。 (2) リンパ節の収穫は視覚と触診の手動技術によって行われます。 (3) 回収されたリンパ節を数え、ヘマトキシリンとエオシンで染色し、光学顕微鏡で調べます。 (4) 手術標本は、GEWF 溶液で再固定され、視覚と触診の手動技術によって別のリンパ節が採取されます。 (5) 取得した追加のリンパ節を数え、ヘマトキシリンとエオシンで染色し、光学顕微鏡で調べます。
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このグループの被験者は、手術(結腸直腸癌の切除)およびGEWF溶液を使用したリンパ節除去技術による介入を受けます。
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アクティブコンパレータ:直腸がん - カルノア
(1) 外科的切除の直後に、各標本をホルムアルデヒドで固定します。 (2) リンパ節の収穫は視覚と触診の手動技術によって行われます。 (3) 回収されたリンパ節を数え、ヘマトキシリンとエオシンで染色し、光学顕微鏡で調べます。 (4) 手術標本は、カルノア溶液で再固定され、視覚と触診の手動技術によって別のリンパ節が採取されます。 (5) 取得した追加のリンパ節を数え、ヘマトキシリンとエオシンで染色し、光学顕微鏡で調べます。
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このグループの被験者は、手術(結腸直腸癌の切除)とカルノイ溶液によるリンパ節除去技術による介入を受けます。
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アクティブコンパレータ:直腸がん - GEWF
(1) 外科的切除の直後に、各標本をホルムアルデヒドで固定します。 (2) リンパ節の収穫は視覚と触診の手動技術によって行われます。 (3) 回収されたリンパ節を数え、ヘマトキシリンとエオシンで染色し、光学顕微鏡で調べます。 (4) 手術標本は、GEWF 溶液で再固定され、視覚と触診の手動技術によって別のリンパ節が採取されます。 (5) 取得した追加のリンパ節を数え、ヘマトキシリンとエオシンで染色し、光学顕微鏡で調べます。
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このグループの被験者は、手術(結腸直腸癌の切除)およびGEWF溶液を使用したリンパ節除去技術による介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節サンプルの増加
時間枠:1週間
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リンパ節除去技術 (Carnoy ソリューションまたは GEWF ソリューションを使用した目視および手動検査) によって識別されたリンパ節の追加数 (単位測定) と、従来の技術 (目視および手動検査による検査) によって識別されたリンパ節の初期数 (単位測定) との比較ホルムアルデヒド)。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加のリンパ節転移
時間枠:1週間
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採取された追加のリンパ節における転移の存在
|
1週間
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リンパ節の病期分類の変更
時間枠:1週間
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米国癌合同委員会の第 7 版によると、リンパ節除去技術 (カルノイまたは GEWF ソリューションを使用した視覚的および手動検査) によるリンパ節のステージング状態の増加 (N 分類からより高いステージングへの移行)。従来の手法によるリンパ節の病期分類 (ホルムアルデヒドによる目視および手動検査)。
|
1週間
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補助療法の適応
時間枠:1ヶ月
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-結腸直腸癌を治療するための補助治療(化学療法、放射線療法、または併用化学放射線療法)の適応がある患者(単位測定) リンパ節除去技術(カルノイまたはGEWFソリューションによる目視および手動検査)を使用した後のリンパ節ステージングの結果の変化によるもの)。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Antonio N Kalil, MD, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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