Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan Carnoyn ja GEWF:n ratkaisuja

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento

Kliininen tutkimus, jossa verrataan Carnoyn ja GEWF:n ratkaisuja imusolmukkeiden puhdistamiseen paksusuolensyövän hoidossa

Alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat pääasiallinen paikallisen uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisasteen määräävä tekijä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla. Imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin liittyvän huonon ennusteen vuoksi vaiheen III paksusuolensyöpäpotilaiden tulee saada lisähoitoa kemo- ja/tai sädehoidolla kasvainpaikan mukaan. Useat kirjoittajat ovat tutkineet paljastavien liuosten käyttöä imusolmukkeiden puhdistukseen paksusuolensyövän hoidossa. Useimmat tutkimukset, joissa verrattiin tavanomaista histopatologista näytetutkimusta mihin tahansa imusolmukkeiden puhdistustekniikkaan, osoittivat, että paljastavien liuosten käyttö lisää kerättyjen imusolmukkeiden keskimäärää, yleensä tilastollisesti merkitsevällä tavalla. On edelleen kiistanalaista paljastavien liuosten käytön vaikutus imusolmukkeiden tilan parantamiseen ja siten adjuvanttihoidon indikaatioon. Siksi suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan GEWF- ja Carnoy-liuosten suorituskykyä paksusuolen ja peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden histopatologiseen tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää imusolmukkeita paljastava ratkaisu, jolla on paras suorituskyky (keskimääräisen kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärän kasvu ja imusolmukkeiden uusiutuminen) potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisen adenokarsinoomapotilaiden, joille on peräkkäin kohdistettu kirurgista hoitoa kolorektaalikirurgeille, joilla on yli 10 vuoden ammatillinen kokemus sairaalassa Moinhos de Vento (Porto Alegre, Brasilia), kirurgisille näytteille tehdään tavanomainen anatomopatologinen tutkimus imusolmukkeiden analysoimiseksi. (visuaalinen ja tunnustelu), jonka suorittaa erittäin pätevä patologiateknikko imusolmukkeiden puhdistustekniikassa. Tässä alustavassa tutkimuksessa tunnistetut imusolmukkeet lasketaan ja lähetetään patologiseen tutkimukseen hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden varalta patologille, jolla on yli 10 vuoden kokemus. Kun tämä toimenpide on suoritettu paksusuolensyöpäpotilailla, peräsuolen syöpää sairastavat satunnaistetaan, ja heidän kirurgisille näytteelleen suoritetaan imusolmukkeiden puhdistustekniikka Carnoyn tai GEWF-liuoksilla alla olevien ryhmien mukaisesti.

  1. Colon Cancer Group - Carnoy-menettely: Kirurginen resektionäyte upotetaan muovisäiliöön, jossa on 1000 ml Carnoy-liuosta 24-48 tunnin ajaksi. Carnoyn liuos on kiinnitysaine, joka koostuu 60 % etanolista, 30 % kloroformista ja 10 % jääetikasta. Tämän jälkeen patologisen makroskopian teknikko, jolla on 10 vuoden kokemus, suorittaa visuaalisen ja manuaalisen lisäimusolmukkeiden arvioinnin 60 minuutin ajan. Jokainen tunnistettu ylimääräinen imusolmuke upotetaan koosta riippuen kokonaan tai osittain parafiiniin ja värjätään sen jälkeen hematoksyliini-eosiinilla. Carnoyn liuoksella tehdystä anatomopatologisesta tutkimuksesta saatujen objektilasien mikroskooppisen tutkimuksen suorittaa kaksi patologia, joilla on seitsemän ja 25 vuoden kokemus vastaavasti, molemmilla laaja kokemus imusolmukkeiden puhdistustekniikasta.
  2. Paksusuolisyöpäryhmä – GEWF Toimenpide: Kirurginen resektionäyte upotetaan muovisäiliöön, jossa on 1000 ml GEWF-liuosta 24–48 tunniksi. GEWF-liuos on kiinnitysaine, joka koostuu 62,5 % etanolista, 21,25 % tislatusta vedestä, 10 % formaldehydistä ja 6,25 % jääetikkaasta. Tämän jälkeen patologisen makroskopian teknikko, jolla on 10 vuoden kokemus, suorittaa visuaalisen ja manuaalisen lisäimusolmukkeiden arvioinnin 60 minuutin ajan. Jokainen tunnistettu lisäimusolmuke upotetaan kokonaan tai osittain, koosta riippuen, parafiiniin ja värjätään sen jälkeen hematoksyliini-eosiinilla.

    Anatomopatologisesta tutkimuksesta Carnoyn liuoksella saatujen objektilasien mikroskooppisen tutkimuksen suorittaa kaksi patologia, joilla on vastaavasti seitsemän ja 25 vuoden kokemus, molemmilla laaja kokemus imusolmukkeiden puhdistustekniikasta.

  3. Peräsuolen syöpäryhmä – Carnoy-menettely: Kirurginen resektionäyte upotetaan muovisäiliöön, jossa on 1000 ml Carnoy-liuosta 24–48 tunnin ajaksi. Carnoyn liuos on kiinnitysaine, joka koostuu 60 % etanolista, 30 % kloroformista ja 10 % jääetikasta. Tämän jälkeen patologisen makroskopian teknikko, jolla on 10 vuoden kokemus, suorittaa visuaalisen ja manuaalisen lisäimusolmukkeiden arvioinnin 60 minuutin ajan. Jokainen tunnistettu ylimääräinen imusolmuke upotetaan koosta riippuen kokonaan tai osittain parafiiniin ja värjätään sen jälkeen hematoksyliini-eosiinilla. Carnoyn liuoksella tehdystä anatomopatologisesta tutkimuksesta saatujen objektilasien mikroskooppisen tutkimuksen suorittaa kaksi patologia, joilla on seitsemän ja 25 vuoden kokemus vastaavasti, molemmilla laaja kokemus imusolmukkeiden puhdistustekniikasta.
  4. Peräsuolen syöpäryhmä – GEWF Toimenpide: Kirurginen resektionäyte upotetaan muovisäiliöön, jossa on 1000 ml GEWF-liuosta 24–48 tunniksi. GEWF-liuos on kiinnitysaine, joka koostuu 62,5 % etanolista, 21,25 % tislatusta vedestä, 10 % formaldehydistä ja 6,25 % jääetikkaasta. Tämän jälkeen patologisen makroskopian teknikko, jolla on 10 vuoden kokemus, suorittaa visuaalisen ja manuaalisen lisäimusolmukkeiden arvioinnin 60 minuutin ajan. Jokainen tunnistettu lisäimusolmuke upotetaan kokonaan tai osittain, koosta riippuen, parafiiniin ja värjätään sen jälkeen hematoksyliini-eosiinilla. Anatomopatologisesta tutkimuksesta Carnoyn liuoksella saatujen objektilasien mikroskooppisen tutkimuksen suorittaa kaksi patologia, joilla on vastaavasti seitsemän ja 25 vuoden kokemus, molemmilla laaja kokemus imusolmukkeiden puhdistustekniikasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035001
        • Hospital Moinhos de Vento

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Potilaan vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Kirurgin vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarkkojen histopatologisten tietojen puuttuminen
  • Suunnittelematon laajennettu resektio
  • Synkroninen paksusuolen syöpä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Laajennettu lymfadenektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paksusuolisyöpä - Carnoy
(1) juuri kirurgisen resektion jälkeen jokainen näyte kiinnitetään formaldehydillä; (2) imusolmukkeiden kerääminen suoritetaan manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (3) talteenotetut imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla; (4) kirurginen näyte kiinnitetään uudelleen Carnoy-liuoksella ja muu imusolmuke kerätään manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (5) lisätyt imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla.
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään leikkaus (kolorektaalisyövän resektio) ja imusolmukkeiden puhdistustekniikka Carnoy-liuoksella.
Active Comparator: Paksusuolisyöpä - GEWF
(1) juuri kirurgisen resektion jälkeen jokainen näyte kiinnitetään formaldehydillä; (2) imusolmukkeiden kerääminen suoritetaan manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (3) talteenotetut imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla; (4) kirurginen näyte kiinnitetään uudelleen GEWF-liuoksella ja toisella imusolmukkeiden keräyksellä manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (5) lisätyt imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla.
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään leikkaus (kolorektaalisyövän resektio) ja imusolmukkeiden puhdistustekniikka GEWF-liuoksella
Active Comparator: Peräsuolen syöpä - Carnoy
(1) juuri kirurgisen resektion jälkeen jokainen näyte kiinnitetään formaldehydillä; (2) imusolmukkeiden kerääminen suoritetaan manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (3) talteenotetut imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla; (4) kirurginen näyte kiinnitetään uudelleen Carnoy-liuoksella ja muu imusolmuke kerätään manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (5) lisätyt imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla.
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään leikkaus (kolorektaalisyövän resektio) ja imusolmukkeiden puhdistustekniikka Carnoy-liuoksella.
Active Comparator: Peräsuolen syöpä - GEWF
(1) juuri kirurgisen resektion jälkeen jokainen näyte kiinnitetään formaldehydillä; (2) imusolmukkeiden kerääminen suoritetaan manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (3) talteenotetut imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla; (4) kirurginen näyte kiinnitetään uudelleen GEWF-liuoksella ja toisella imusolmukkeiden keräyksellä manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (5) lisätyt imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla.
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään leikkaus (kolorektaalisyövän resektio) ja imusolmukkeiden puhdistustekniikka GEWF-liuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt imusolmukenäyte
Aikaikkuna: 1 viikko
Imusolmukkeiden puhdistustekniikalla tunnistettujen imusolmukkeiden lisämäärä (yksikkömitta) (visuaalinen ja manuaalinen tutkimus Carnoyn tai GEWF-liuoksilla) verrattuna tavanomaisella tekniikalla tunnistettujen imusolmukkeiden alkuperäiseen lukumäärään (yksikkömitta) (visuaalinen ja manuaalinen tutkimus formaldehydi).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muita imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 1 viikko
Metastaasien esiintyminen ylimääräisissä imusolmukkeissa
1 viikko
Imusolmukevaiheen muutos
Aikaikkuna: 1 viikko
Imusolmukkeiden staging-tilan nousu (siirtyminen N-luokittelusta korkeampaan vaiheeseen) American Joint Committee on Cancerin 7. painoksen mukaan imusolmukkeiden puhdistustekniikalla (visuaalinen ja manuaalinen tutkimus Carnoyn tai GEWF-liuoksilla) alkuperäiseen verrattuna imusolmukkeiden staging tavanomaisella tekniikalla (visuaalinen ja manuaalinen tutkimus formaldehydillä).
1 viikko
Indikaatio adjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilas (yksikkömitta), jolla oli indikaatio liitännäishoidolle (kemoterapia, sädehoito tai yhdistetty kemoradioterapia) paksusuolen syövän hoitoon johtuen imusolmukevaiheen tulosmuutoksista imusolmukkeiden puhdistustekniikan käytön jälkeen (visuaalinen ja manuaalinen tutkimus Carnoyn tai GEWF-liuoksilla) ).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio N Kalil, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Carnoy ratkaisu

3
Tilaa