- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02704988
Kliininen tutkimus, jossa verrataan Carnoyn ja GEWF:n ratkaisuja
Kliininen tutkimus, jossa verrataan Carnoyn ja GEWF:n ratkaisuja imusolmukkeiden puhdistamiseen paksusuolensyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisen adenokarsinoomapotilaiden, joille on peräkkäin kohdistettu kirurgista hoitoa kolorektaalikirurgeille, joilla on yli 10 vuoden ammatillinen kokemus sairaalassa Moinhos de Vento (Porto Alegre, Brasilia), kirurgisille näytteille tehdään tavanomainen anatomopatologinen tutkimus imusolmukkeiden analysoimiseksi. (visuaalinen ja tunnustelu), jonka suorittaa erittäin pätevä patologiateknikko imusolmukkeiden puhdistustekniikassa. Tässä alustavassa tutkimuksessa tunnistetut imusolmukkeet lasketaan ja lähetetään patologiseen tutkimukseen hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden varalta patologille, jolla on yli 10 vuoden kokemus. Kun tämä toimenpide on suoritettu paksusuolensyöpäpotilailla, peräsuolen syöpää sairastavat satunnaistetaan, ja heidän kirurgisille näytteelleen suoritetaan imusolmukkeiden puhdistustekniikka Carnoyn tai GEWF-liuoksilla alla olevien ryhmien mukaisesti.
- Colon Cancer Group - Carnoy-menettely: Kirurginen resektionäyte upotetaan muovisäiliöön, jossa on 1000 ml Carnoy-liuosta 24-48 tunnin ajaksi. Carnoyn liuos on kiinnitysaine, joka koostuu 60 % etanolista, 30 % kloroformista ja 10 % jääetikasta. Tämän jälkeen patologisen makroskopian teknikko, jolla on 10 vuoden kokemus, suorittaa visuaalisen ja manuaalisen lisäimusolmukkeiden arvioinnin 60 minuutin ajan. Jokainen tunnistettu ylimääräinen imusolmuke upotetaan koosta riippuen kokonaan tai osittain parafiiniin ja värjätään sen jälkeen hematoksyliini-eosiinilla. Carnoyn liuoksella tehdystä anatomopatologisesta tutkimuksesta saatujen objektilasien mikroskooppisen tutkimuksen suorittaa kaksi patologia, joilla on seitsemän ja 25 vuoden kokemus vastaavasti, molemmilla laaja kokemus imusolmukkeiden puhdistustekniikasta.
Paksusuolisyöpäryhmä – GEWF Toimenpide: Kirurginen resektionäyte upotetaan muovisäiliöön, jossa on 1000 ml GEWF-liuosta 24–48 tunniksi. GEWF-liuos on kiinnitysaine, joka koostuu 62,5 % etanolista, 21,25 % tislatusta vedestä, 10 % formaldehydistä ja 6,25 % jääetikkaasta. Tämän jälkeen patologisen makroskopian teknikko, jolla on 10 vuoden kokemus, suorittaa visuaalisen ja manuaalisen lisäimusolmukkeiden arvioinnin 60 minuutin ajan. Jokainen tunnistettu lisäimusolmuke upotetaan kokonaan tai osittain, koosta riippuen, parafiiniin ja värjätään sen jälkeen hematoksyliini-eosiinilla.
Anatomopatologisesta tutkimuksesta Carnoyn liuoksella saatujen objektilasien mikroskooppisen tutkimuksen suorittaa kaksi patologia, joilla on vastaavasti seitsemän ja 25 vuoden kokemus, molemmilla laaja kokemus imusolmukkeiden puhdistustekniikasta.
- Peräsuolen syöpäryhmä – Carnoy-menettely: Kirurginen resektionäyte upotetaan muovisäiliöön, jossa on 1000 ml Carnoy-liuosta 24–48 tunnin ajaksi. Carnoyn liuos on kiinnitysaine, joka koostuu 60 % etanolista, 30 % kloroformista ja 10 % jääetikasta. Tämän jälkeen patologisen makroskopian teknikko, jolla on 10 vuoden kokemus, suorittaa visuaalisen ja manuaalisen lisäimusolmukkeiden arvioinnin 60 minuutin ajan. Jokainen tunnistettu ylimääräinen imusolmuke upotetaan koosta riippuen kokonaan tai osittain parafiiniin ja värjätään sen jälkeen hematoksyliini-eosiinilla. Carnoyn liuoksella tehdystä anatomopatologisesta tutkimuksesta saatujen objektilasien mikroskooppisen tutkimuksen suorittaa kaksi patologia, joilla on seitsemän ja 25 vuoden kokemus vastaavasti, molemmilla laaja kokemus imusolmukkeiden puhdistustekniikasta.
- Peräsuolen syöpäryhmä – GEWF Toimenpide: Kirurginen resektionäyte upotetaan muovisäiliöön, jossa on 1000 ml GEWF-liuosta 24–48 tunniksi. GEWF-liuos on kiinnitysaine, joka koostuu 62,5 % etanolista, 21,25 % tislatusta vedestä, 10 % formaldehydistä ja 6,25 % jääetikkaasta. Tämän jälkeen patologisen makroskopian teknikko, jolla on 10 vuoden kokemus, suorittaa visuaalisen ja manuaalisen lisäimusolmukkeiden arvioinnin 60 minuutin ajan. Jokainen tunnistettu lisäimusolmuke upotetaan kokonaan tai osittain, koosta riippuen, parafiiniin ja värjätään sen jälkeen hematoksyliini-eosiinilla. Anatomopatologisesta tutkimuksesta Carnoyn liuoksella saatujen objektilasien mikroskooppisen tutkimuksen suorittaa kaksi patologia, joilla on vastaavasti seitsemän ja 25 vuoden kokemus, molemmilla laaja kokemus imusolmukkeiden puhdistustekniikasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
- Potilaan vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kirurgin vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkkojen histopatologisten tietojen puuttuminen
- Suunnittelematon laajennettu resektio
- Synkroninen paksusuolen syöpä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Laajennettu lymfadenektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Paksusuolisyöpä - Carnoy
(1) juuri kirurgisen resektion jälkeen jokainen näyte kiinnitetään formaldehydillä; (2) imusolmukkeiden kerääminen suoritetaan manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (3) talteenotetut imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla; (4) kirurginen näyte kiinnitetään uudelleen Carnoy-liuoksella ja muu imusolmuke kerätään manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (5) lisätyt imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla.
|
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään leikkaus (kolorektaalisyövän resektio) ja imusolmukkeiden puhdistustekniikka Carnoy-liuoksella.
|
Active Comparator: Paksusuolisyöpä - GEWF
(1) juuri kirurgisen resektion jälkeen jokainen näyte kiinnitetään formaldehydillä; (2) imusolmukkeiden kerääminen suoritetaan manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (3) talteenotetut imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla; (4) kirurginen näyte kiinnitetään uudelleen GEWF-liuoksella ja toisella imusolmukkeiden keräyksellä manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (5) lisätyt imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla.
|
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään leikkaus (kolorektaalisyövän resektio) ja imusolmukkeiden puhdistustekniikka GEWF-liuoksella
|
Active Comparator: Peräsuolen syöpä - Carnoy
(1) juuri kirurgisen resektion jälkeen jokainen näyte kiinnitetään formaldehydillä; (2) imusolmukkeiden kerääminen suoritetaan manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (3) talteenotetut imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla; (4) kirurginen näyte kiinnitetään uudelleen Carnoy-liuoksella ja muu imusolmuke kerätään manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (5) lisätyt imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla.
|
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään leikkaus (kolorektaalisyövän resektio) ja imusolmukkeiden puhdistustekniikka Carnoy-liuoksella.
|
Active Comparator: Peräsuolen syöpä - GEWF
(1) juuri kirurgisen resektion jälkeen jokainen näyte kiinnitetään formaldehydillä; (2) imusolmukkeiden kerääminen suoritetaan manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (3) talteenotetut imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla; (4) kirurginen näyte kiinnitetään uudelleen GEWF-liuoksella ja toisella imusolmukkeiden keräyksellä manuaalisella näkö- ja tunnustelutekniikalla; (5) lisätyt imusolmukkeet lasketaan, värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkitaan valomikroskopialla.
|
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään leikkaus (kolorektaalisyövän resektio) ja imusolmukkeiden puhdistustekniikka GEWF-liuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisääntynyt imusolmukenäyte
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Imusolmukkeiden puhdistustekniikalla tunnistettujen imusolmukkeiden lisämäärä (yksikkömitta) (visuaalinen ja manuaalinen tutkimus Carnoyn tai GEWF-liuoksilla) verrattuna tavanomaisella tekniikalla tunnistettujen imusolmukkeiden alkuperäiseen lukumäärään (yksikkömitta) (visuaalinen ja manuaalinen tutkimus formaldehydi).
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muita imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Metastaasien esiintyminen ylimääräisissä imusolmukkeissa
|
1 viikko
|
Imusolmukevaiheen muutos
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Imusolmukkeiden staging-tilan nousu (siirtyminen N-luokittelusta korkeampaan vaiheeseen) American Joint Committee on Cancerin 7. painoksen mukaan imusolmukkeiden puhdistustekniikalla (visuaalinen ja manuaalinen tutkimus Carnoyn tai GEWF-liuoksilla) alkuperäiseen verrattuna imusolmukkeiden staging tavanomaisella tekniikalla (visuaalinen ja manuaalinen tutkimus formaldehydillä).
|
1 viikko
|
Indikaatio adjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilas (yksikkömitta), jolla oli indikaatio liitännäishoidolle (kemoterapia, sädehoito tai yhdistetty kemoradioterapia) paksusuolen syövän hoitoon johtuen imusolmukevaiheen tulosmuutoksista imusolmukkeiden puhdistustekniikan käytön jälkeen (visuaalinen ja manuaalinen tutkimus Carnoyn tai GEWF-liuoksilla) ).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio N Kalil, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMV-CRC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Carnoy ratkaisu
-
Hospital Moinhos de VentoFederal University of Health Science of Porto AlegreTuntematonNeoplasman metastaasit | Kolorektaaliset kasvaimetBrasilia
-
University of BelgradeIlmoittautuminen kutsustaOdontogeeninen keratosystiSerbia
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat