Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, сравнивающие решения Carnoy и GEWF

18 марта 2019 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento

Клинические испытания, сравнивающие растворы Carnoy и GEWF для метода очистки лимфатических узлов при колоректальном раке

Метастазирование в регионарные лимфатические узлы является основной детерминантой местного рецидива и общей выживаемости у пациентов с колоректальным раком. Из-за неблагоприятного прогноза, связанного с наличием метастазов в лимфатических узлах, больные колоректальным раком III стадии должны получать адъювантное лечение химиотерапией и/или лучевой терапией в зависимости от локализации опухоли. Несколько авторов исследовали использование раскрывающих растворов для очистки лимфатических узлов при колоректальном раке. Большинство исследований, сравнивающих обычное гистопатологическое исследование образцов с любым методом очистки лимфатических узлов, показали, что использование растворов для выявления увеличивает среднее количество собранных лимфатических узлов, обычно статистически значимым образом. До сих пор остается спорным влияние использования раскрывающих растворов на повышение статуса лимфатических узлов и, следовательно, на показания к адъювантной терапии. Поэтому будет проведено рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности растворов GEWF и Carnoy для гистопатологического исследования пациентов с колоректальным раком. Целью данного исследования является определение решения для выявления лимфатических узлов с наилучшей эффективностью (увеличение среднего количества собранных лимфатических узлов и увеличение стадий лимфатических узлов) у пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с колоректальной аденокарциномой, последовательно подвергающихся хирургическому лечению, проводимому колоректальными хирургами с более чем 10-летним профессиональным опытом в больнице Moinhos de Vento (Порто-Алегри, Бразилия), их операционные образцы будут подвергнуты стандартному анатомопатологическому исследованию для анализа лимфатических узлов. (визуально и пальпаторно) в исполнении высококвалифицированного патологоанатома в технике очистки лимфатических узлов. Лимфатические узлы, выявленные в ходе этого предварительного исследования, будут подсчитаны и подвергнуты патологоанатомическому исследованию с окрашиванием гематоксилином и эозином для выявления метастазов в лимфатических узлах патологоанатомом с более чем 10-летним опытом. После завершения этой процедуры с пациентами с раком толстой кишки пациенты с раком прямой кишки будут рандомизированы, и их операционные образцы будут подвергнуты методике очистки лимфатических узлов растворами Карнуа или GEWF в соответствии с группами, указанными ниже.

  1. Группа рака толстой кишки — процедура Карнуа. Образец хирургической резекции помещают в пластиковый контейнер с 1000 мл раствора Карнуа на 24–48 часов. Раствор Карнуа представляет собой фиксатор, состоящий из 60 % этанола, 30 % хлороформа и 10 % ледяной уксусной кислоты. Затем специалист по патологической макроскопии с 10-летним опытом проведет визуальную и мануальную оценку дополнительных лимфатических узлов в течение 60 минут. Каждый дополнительный выявленный лимфатический узел полностью или частично заливают, в зависимости от размера, в парафин и затем окрашивают гематоксилин-эозином. 25 лет опыта, соответственно, оба имеют большой опыт в технике очистки лимфатических узлов.

  2. Группа рака толстой кишки - GEWF Процедура: Хирургический образец резекции будет помещен в пластиковый контейнер с 1000 мл раствора GEWF на 24–48 часов. Раствор GEWF представляет собой фиксатор, состоящий из 62,5 % этанола, 21,25 % дистиллированной воды, 10 % формальдегида и 6,25 % ледяной уксусной кислоты. Затем специалист по патологической макроскопии с 10-летним опытом проведет визуальную и мануальную оценку дополнительных лимфатических узлов в течение 60 минут. Каждый дополнительный идентифицированный лимфатический узел полностью или частично, в зависимости от размера, заливают парафином и затем окрашивают гематоксилин-эозином.

    Микроскопическое исследование препаратов, полученных при анатомопатологическом исследовании с раствором Карнуа, будет выполнено двумя патологоанатомами с семилетним и 25-летним стажем соответственно, оба имеют большой опыт в технике очистки лимфатических узлов.

  3. Группа рака прямой кишки — процедура Карнуа: Образец хирургической резекции помещают в пластиковый контейнер с 1000 мл раствора Карнуа на 24–48 часов. Раствор Карнуа представляет собой фиксатор, состоящий из 60 % этанола, 30 % хлороформа и 10 % ледяной уксусной кислоты. Затем специалист по патологической макроскопии с 10-летним опытом проведет визуальную и мануальную оценку дополнительных лимфатических узлов в течение 60 минут. Каждый дополнительный выявленный лимфатический узел полностью или частично заливают, в зависимости от размера, в парафин и затем окрашивают гематоксилин-эозином. 25 лет опыта, соответственно, оба имеют большой опыт в технике очистки лимфатических узлов.
  4. Группа рака прямой кишки — GEWF Процедура: Образец хирургической резекции помещают в пластиковый контейнер с 1000 мл раствора GEWF на 24–48 часов. Раствор GEWF представляет собой фиксатор, состоящий из 62,5 % этанола, 21,25 % дистиллированной воды, 10 % формальдегида и 6,25 % ледяной уксусной кислоты. Затем специалист по патологической макроскопии с 10-летним опытом проведет визуальную и мануальную оценку дополнительных лимфатических узлов в течение 60 минут. Каждый дополнительный идентифицированный лимфатический узел полностью или частично, в зависимости от размера, заливают парафином и затем окрашивают гематоксилин-эозином. Микроскопическое исследование препаратов, полученных при анатомопатологическом исследовании с раствором Карнуа, будет выполнено двумя патологоанатомами с семилетним и 25-летним стажем соответственно, оба имеют большой опыт в технике очистки лимфатических узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035001
        • Hospital Moinhos de Vento

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома
  • Добровольное согласие пациента на участие в исследовании
  • Добровольное согласие хирурга на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Отсутствие точных гистопатологических данных
  • Незапланированная расширенная резекция
  • Синхронный колоректальный рак
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Расширенная лимфаденэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рак толстой кишки - Карнуа
(1) сразу после хирургической резекции каждый образец фиксируется формальдегидом; (2) сбор лимфатических узлов осуществляется мануальной техникой зрения и пальпации; (3) извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии; (4) операционный препарат подвергается повторной фиксации раствором Карнуа и забору другого лимфатического узла мануальной техникой зрения и пальпации; (5) дополнительные извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии.
Процедура: Карнуа Солюшн
Субъекты в этой группе будут подвергаться хирургическому вмешательству (резекция колоректального рака) и методике очистки лимфатических узлов раствором Карнуа.
Активный компаратор: Рак толстой кишки - GEWF
(1) сразу после хирургической резекции каждый образец фиксируется формальдегидом; (2) сбор лимфатических узлов осуществляется мануальной техникой зрения и пальпации; (3) извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии; (4) операционный образец подвергается повторной фиксации раствором GEWF и забору другого лимфатического узла с помощью мануальной техники зрения и пальпации; (5) дополнительные извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии.
Процедура: Решение GEWF
Субъекты в этой группе будут подвергаться хирургическому вмешательству (резекция колоректального рака) и методике очистки лимфатических узлов с помощью раствора GEWF.
Активный компаратор: Рак прямой кишки - Карнуа
(1) сразу после хирургической резекции каждый образец фиксируется формальдегидом; (2) сбор лимфатических узлов осуществляется мануальной техникой зрения и пальпации; (3) извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии; (4) операционный препарат подвергается повторной фиксации раствором Карнуа и забору другого лимфатического узла мануальной техникой зрения и пальпации; (5) дополнительные извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии.
Процедура: Карнуа Солюшн
Субъекты в этой группе будут подвергаться хирургическому вмешательству (резекция колоректального рака) и методике очистки лимфатических узлов раствором Карнуа.
Активный компаратор: Рак прямой кишки - GEWF
(1) сразу после хирургической резекции каждый образец фиксируется формальдегидом; (2) сбор лимфатических узлов осуществляется мануальной техникой зрения и пальпации; (3) извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии; (4) операционный образец подвергается повторной фиксации раствором GEWF и забору другого лимфатического узла с помощью мануальной техники зрения и пальпации; (5) дополнительные извлеченные лимфатические узлы подсчитывают, окрашивают гематоксилином и эозином и исследуют с помощью световой микроскопии.
Процедура: Решение GEWF
Субъекты в этой группе будут подвергаться хирургическому вмешательству (резекция колоректального рака) и методике очистки лимфатических узлов с помощью раствора GEWF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец увеличенного лимфатического узла
Временное ограничение: 1 неделя
Дополнительное количество (единица измерения) лимфатических узлов, идентифицированных методом очистки лимфатических узлов (визуальное и ручное исследование с растворами Карнуа или GEWF), по сравнению с исходным количеством (единица измерения) лимфатических узлов, идентифицированных традиционным методом (визуальное и ручное исследование с формальдегид).
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные метастазы в лимфатические узлы
Временное ограничение: 1 неделя
Наличие метастазов в дополнительно собранных лимфатических узлах
1 неделя
Изменение стадии лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 неделя
Повышение стадирования лимфатических узлов (переход от классификации N к более высокой стадии), согласно 7-му изданию Американского объединенного комитета по раку, с помощью метода очистки лимфатических узлов (визуальное и мануальное исследование с растворами Карнуа или GEWF) по сравнению с исходным стадирование лимфатических узлов общепринятой методикой (визуальное и мануальное исследование с формальдегидом).
1 неделя
Показания к адъювантному лечению
Временное ограничение: 1 месяц
Пациент (единица измерения), у которого были показания к адъювантному лечению (химиотерапия, лучевая терапия или комбинированная химиолучевая терапия) для лечения колоректального рака в связи с изменениями результатов стадирования лимфатических узлов после использования метода очистки лимфатических узлов (визуальное и мануальное исследование с растворами Карнуа или GEWF). ).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Moinhos de Vento

Следователи

  • Учебный стул: Antonio N Kalil, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMV-CRC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карнуа Солюшн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться