比较 Carnoy 和 GEWF 解决方案的临床试验
2019年3月18日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
比较 Carnoy 和 GEWF 解决方案在结直肠癌淋巴结清除技术中的临床试验
区域淋巴结转移是结直肠癌患者局部复发率和总生存率的主要决定因素。
由于淋巴结转移的存在预后较差，III期结直肠癌患者应根据肿瘤部位接受化疗和/或放疗的辅助治疗。
几位作者研究了揭示性解决方案在结直肠癌淋巴结清除中的应用。
大多数将常规组织病理学标本检查与任何淋巴结清扫技术进行比较的研究表明，使用揭示解决方案可以增加收获的淋巴结的平均数量，通常具有统计学意义。
使用揭示性解决方案对淋巴结状态分期升级以及因此对辅助治疗适应症的影响仍然存在争议。
因此，将进行一项随机临床试验，以比较 GEWF 和 Carnoy 溶液在结直肠癌患者组织病理学检查中的性能。
本研究的目的是确定在结直肠癌患者中表现最佳的淋巴结显露解决方案（增加淋巴结收获的平均数量和淋巴结升期）。
研究概览
详细说明
结直肠腺癌患者，连续接受由Moinhos de Vento医院（巴西阿雷格里港）具有10年以上专业经验的结直肠外科医生进行的手术治疗，将对其手术标本进行常规解剖病理学检查以分析淋巴结（视觉和触诊）由高素质的淋巴结清除技术病理技术人员执行。 在初步检查中确定的淋巴结将被计数并由具有超过 10 年经验的病理学家进行苏木精和伊红染色淋巴结转移的病理检查。 在对结肠癌患者完成此程序后，将随机分配直肠癌患者，并根据以下分组将他们的手术标本提交给使用 Carnoy 或 GEWF 溶液的淋巴结清除技术。
- 结肠癌组 - Carnoy 程序：手术切除标本将被嵌入装有 1000 毫升 Carnoy 溶液的塑料容器中 24 至 48 小时。 Carnoy 溶液是由 60% 乙醇、30% 氯仿和 10% 冰醋酸组成的固定液。 接下来，具有 10 年经验的病理宏观技术人员将对额外的淋巴结进行 60 分钟的视觉和手动评估。 确定的每个额外淋巴结将根据大小完全或部分包埋在石蜡中，随后用苏木精-伊红染色。显微镜检查从卡诺氏溶液的解剖病理学检查中获得的载玻片将由两名病理学家进行，七名和分别有 25 年的经验，在淋巴结清扫技术方面均具有广泛的经验。
结肠癌组 - GEWF 程序：手术切除标本将嵌入装有 1000 毫升 GEWF 溶液的塑料容器中 24 至 48 小时。 GEWF溶液是由62.5%乙醇、21.25%蒸馏水、10%甲醛和6.25%冰醋酸组成的固定液。 接下来，具有 10 年经验的病理宏观技术人员将对额外的淋巴结进行 60 分钟的视觉和手动评估。 每个额外的淋巴结将根据大小完全或部分包埋在石蜡中，随后用苏木精-伊红染色。
两位病理学家分别有 7 年和 25 年的经验，他们在淋巴结清扫技术方面都有丰富的经验，他们将对使用 Carnoy 溶液从解剖病理学检查中获得的载玻片进行显微镜检查。
- 直肠癌组 - Carnoy 手术：将手术切除标本包埋在装有 1000 毫升 Carnoy 溶液的塑料容器中 24 至 48 小时。 Carnoy 溶液是由 60% 乙醇、30% 氯仿和 10% 冰醋酸组成的固定液。 接下来，具有 10 年经验的病理宏观技术人员将对额外的淋巴结进行 60 分钟的视觉和手动评估。 确定的每个额外淋巴结将根据大小完全或部分包埋在石蜡中，随后用苏木精-伊红染色。显微镜检查从卡诺氏溶液的解剖病理学检查中获得的载玻片将由两名病理学家进行，七名和分别有 25 年的经验，在淋巴结清扫技术方面均具有广泛的经验。
- 直肠癌组 - GEWF 程序：将手术切除标本包埋在装有 1000 毫升 GEWF 溶液的塑料容器中 24 至 48 小时。 GEWF溶液是由62.5%乙醇、21.25%蒸馏水、10%甲醛和6.25%冰醋酸组成的固定液。 接下来，具有 10 年经验的病理宏观技术人员将对额外的淋巴结进行 60 分钟的视觉和手动评估。 每个额外的淋巴结将根据大小完全或部分包埋在石蜡中，随后用苏木精-伊红染色。 两位病理学家分别有 7 年和 25 年的经验，他们在淋巴结清扫技术方面都有丰富的经验，他们将对使用 Carnoy 溶液从解剖病理学检查中获得的载玻片进行显微镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠腺癌
- 患者自愿同意参与研究
- 外科医生自愿同意参与研究
排除标准：
- 缺乏准确的组织病理学数据
- 计划外扩大切除
- 同时性结直肠癌
- 炎症性肠病
- 扩大淋巴结切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：结肠癌 - Carnoy
(1) 手术切除后立即用甲醛固定每个标本； (2) 淋巴结采集是通过视觉和触诊的手动技术进行的； (3)取出的淋巴结计数、苏木精伊红染色、光镜检查； (4) 将手术标本用 Carnoy 溶液重新固定，并通过人工视觉和触诊技术采集另一个淋巴结； (5) 对取出的额外淋巴结进行计数，用苏木精和伊红染色，并用光学显微镜检查。
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该组中的受试者将通过手术（结直肠癌切除术）和 Carnoy 溶液淋巴结清扫技术进行干预
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有源比较器：结肠癌 - GEWF
(1) 手术切除后立即用甲醛固定每个标本； (2) 淋巴结采集是通过视觉和触诊的手动技术进行的； (3)取出的淋巴结计数、苏木精伊红染色、光镜检查； (4) 将手术标本用 GEWF 溶液重新固定，并通过手动视觉和触诊技术采集另一个淋巴结； (5) 对取出的额外淋巴结进行计数，用苏木精和伊红染色，并用光学显微镜检查。
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该组中的受试者将通过手术（结直肠癌切除术）和使用 GEWF 溶液的淋巴结清扫技术进行干预
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有源比较器：直肠癌 - Carnoy
(1) 手术切除后立即用甲醛固定每个标本； (2) 淋巴结采集是通过视觉和触诊的手动技术进行的； (3)取出的淋巴结计数、苏木精伊红染色、光镜检查； (4) 将手术标本用 Carnoy 溶液重新固定，并通过人工视觉和触诊技术采集另一个淋巴结； (5) 对取出的额外淋巴结进行计数，用苏木精和伊红染色，并用光学显微镜检查。
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该组中的受试者将通过手术（结直肠癌切除术）和 Carnoy 溶液淋巴结清扫技术进行干预
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有源比较器：直肠癌 - GEWF
(1) 手术切除后立即用甲醛固定每个标本； (2) 淋巴结采集是通过视觉和触诊的手动技术进行的； (3)取出的淋巴结计数、苏木精伊红染色、光镜检查； (4) 将手术标本用 GEWF 溶液重新固定，并通过手动视觉和触诊技术采集另一个淋巴结； (5) 对取出的额外淋巴结进行计数，用苏木精和伊红染色，并用光学显微镜检查。
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该组中的受试者将通过手术（结直肠癌切除术）和使用 GEWF 溶液的淋巴结清扫技术进行干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴结样本增多
大体时间：1周
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与传统技术（肉眼和手工检查，使用 Carnoy 或 GEWF 溶液）识别的淋巴结初始数量（单位测量）相比，淋巴结清除技术（使用 Carnoy 或 GEWF 溶液进行目视和手动检查）识别的淋巴结的额外数量（单位测量）甲醛）。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外的淋巴结转移
大体时间：1周
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采集的额外淋巴结中存在转移
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1周
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淋巴结分期改变
大体时间：1周
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根据美国癌症联合委员会第 7 版，使用淋巴结清除技术（使用 Carnoy 或 GEWF 溶液进行目测和手动检查）与初始相比，淋巴结分期状态增加（从 N 分类迁移到更高分期）通过常规技术（用甲醛进行视觉和手动检查）进行淋巴结分期。
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1周
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辅助治疗的指征
大体时间：1个月
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由于使用淋巴结清扫技术（使用 Carnoy 或 GEWF 溶液进行目视和手动检查）后淋巴结分期的结果改变，有结直肠癌辅助治疗（化疗、放疗或联合化放疗）指征的患者（单位测量值） ).
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antonio N Kalil, MD, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月6日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡诺解决方案的临床试验
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