糞便中のグルテンペプチドの定量化 (DELIAC)
2016年3月16日 更新者：Biomedal S.L.
糞便中のグルテン ペプチドは、グルテンフリー ダイエットを監視するための血清学的検査と食品アンケートの限界を明らかにする
セリアック病 (CD) の治療は、生涯にわたる厳格なグルテンフリー ダイエット (GFD) です。 患者は、食事の遵守を確認するために、食事のインタビューと CD マーカーの血清学的検査でフォローアップする必要があります。 しかし、これらの方法のいずれも、食事順守の正確な測定を提供しません. 私たちの目的は、CD 患者の GFD アドヒアランスのマーカーとして便中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) の測定値を評価し、GFD モニタリングの従来の方法と比較することでした。
GFD の 188 人の CD 患者とグルテンを含む食事の 73 人の健康なコントロールを含む前向き、無作為化、多施設研究を実施しました。 被験者には、食事に関するアンケートと、ELISA (iVYLISA GIP-S キット) によって定量化された糞便 GIP が与えられました。 血清学的抗組織トランスグルタミナーゼ (抗 tTG) IgA および抗脱アミドグリアジンペプチド (抗 DGP) IgA 抗体を同時に測定しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
272
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-研究に含める前の少なくとも1年間、GFDに続くセリアック病患者
説明
包含基準:
- 研究グループは、研究に含める前に少なくとも1年間GFDを行ったセリアック病患者で構成され、HLA-DQ2またはHLA-DQ8ハプロタイプと組織学的に異常な十二指腸生検（グレードマーシュIIIBまたはIIIC）が必要でした。診断時に、陽性の血清抗子宮内膜 IgA 抗体および/または抗組織トランスグルタミナーゼ (抗 tTG) IgA 抗体によってサポートされます。
- 陽性対照群と陰性対照群は、CD が除外され、他の消化器疾患の疑いがない健康な無症候性被験者で構成されていました。
除外基準:
- すべての研究患者には、腎臓病または肝臓病の病歴、および重度の精神疾患または発作性障害の病歴が含まれていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セリアック患者
-研究に含める前に少なくとも1年間GFDを行ったセリアック病患者。
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グルテン免疫原性ペプチドの排泄レベルの比較
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陽性対照
制限のないグルテンを含む食事をしている健康な子供と大人。
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グルテン免疫原性ペプチドの排泄レベルの比較
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ネガティブコントロール
グルテンフリーと特別に表示された乳児用調製粉乳のみを与えられた健康な乳児。
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グルテン免疫原性ペプチドの排泄レベルの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルテンフリー食の遵守
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carolina Sousa, PhD、Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Comino I, Segura V, Ortigosa L, Espin B, Castillejo G, Garrote JA, Sierra C, Millan A, Ribes-Koninckx C, Roman E, Rodriguez-Herrera A, Diaz J, Silvester JA, Cebolla A, Sousa C. Prospective longitudinal study: use of faecal gluten immunogenic peptides to monitor children diagnosed with coeliac disease during transition to a gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jun;49(12):1484-1492. doi: 10.1111/apt.15277. Epub 2019 May 10.
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
観察研究の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了