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Quantificação de Peptídeos de Glúten em Fezes (DELIAC)

26 de abril de 2024 atualizado por: Biomedal S.L.

Peptídeos Fecais de Glúten Revelam Limitações de Testes Sorológicos e Questionários Alimentares para Monitoramento de Dieta Sem Glúten

O tratamento para a doença celíaca (DC) é uma dieta estrita sem glúten (GFD) ao longo da vida. Os pacientes devem ser acompanhados com entrevistas dietéticas e testes sorológicos para marcadores de DC para garantir a adesão à dieta. No entanto, nenhum desses métodos oferece uma medida precisa da adesão à dieta. Nosso objetivo foi avaliar a dosagem de peptídeos imunogênicos do glúten (GIP) nas fezes como um marcador de adesão à dieta sem glúten em pacientes com DC e compará-la com os métodos tradicionais de monitoramento da dieta sem glúten.

Realizamos um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, incluindo 188 pacientes com DC em uma dieta sem glúten e 73 controles saudáveis ​​em uma dieta contendo glúten. Os indivíduos receberam um questionário dietético e GIP fecal quantificado por ELISA (kit iVYLISA GIP-S). Anticorpos sorológicos anti-transglutaminase tecidual (anti-tTG) IgA e anti-peptídeo gliadina desamidado (anti-DGP) IgA foram medidos simultaneamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

272

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes celíacos seguindo uma DIG por pelo menos um ano antes da inclusão no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O grupo de estudo consistia em pacientes celíacos após uma DIG por pelo menos um ano antes da inclusão no estudo e eles deveriam ter um haplótipo HLA-DQ2 ou HLA-DQ8 e uma biópsia duodenal histologicamente anormal (grau Marsh IIIB ou IIIC) no momento do diagnóstico, apoiado por anticorpos séricos positivos anti-endomísio IgA e/ou anticorpos anti-transglutaminase tecidual (anti-tTG) IgA.
  • Os grupos de controle positivo e negativo eram compostos por indivíduos assintomáticos saudáveis ​​nos quais a DC havia sido descartada e que não eram suspeitos de ter qualquer outra condição gastrointestinal

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes do estudo incluíam história de doença renal ou hepática e história de doença psiquiátrica grave ou distúrbio convulsivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes celíacos
Pacientes celíacos seguindo uma DIG por pelo menos um ano antes da inclusão no estudo.
Outro: Estudo de observação
Níveis de excreção de comparação de peptídeos imunogênicos de glúten
Controles positivos
Crianças e adultos saudáveis ​​em uma dieta sem restrição de glúten.
Outro: Estudo de observação
Níveis de excreção de comparação de peptídeos imunogênicos de glúten
Controles negativos
Lactentes saudáveis ​​que foram alimentados exclusivamente com fórmula infantil especificamente rotulada como sem glúten.
Outro: Estudo de observação
Níveis de excreção de comparação de peptídeos imunogênicos de glúten

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão à dieta sem glúten
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biomedal S.L.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carolina Sousa, PhD, Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DELIAC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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