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Quantification des peptides de gluten dans les matières fécales (DELIAC)

26 avril 2024 mis à jour par: Biomedal S.L.

Les peptides fécaux de gluten révèlent les limites des tests sérologiques et des questionnaires alimentaires pour le suivi d'un régime sans gluten

Le traitement de la maladie coeliaque (MC) est un régime strict sans gluten (GFD) à vie. Les patients doivent être suivis par des entretiens diététiques et des tests sérologiques pour les marqueurs CD afin de garantir l'adhésion au régime alimentaire. Cependant, aucune de ces méthodes n'offre une mesure précise de l'observance diététique. Notre objectif était d'évaluer la mesure des peptides immunogènes au gluten (GIP) dans les selles en tant que marqueur de l'adhésion au GFD chez les patients atteints de MC et de la comparer aux méthodes traditionnelles de surveillance du GFD.

Nous avons réalisé une étude prospective, non randomisée et multicentrique incluant 188 patients atteints de MC sous GFD et 73 témoins sains suivant un régime contenant du gluten. Les sujets ont reçu un questionnaire alimentaire et un GIP fécal quantifié par ELISA (kit iVYLISA GIP-S). Les IgA sérologiques anti-transglutaminase tissulaire (anti-tTG) et les anticorps IgA anti-peptide de gliadine désamidée (anti-DGP) ont été mesurés simultanément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

272

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients coeliaques suivant un GFD pendant au moins un an avant l'inclusion dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Le groupe d'étude était composé de patients coeliaques suivant un GFD pendant au moins un an avant l'inclusion dans l'étude et ils devaient avoir un haplotype HLA-DQ2 ou HLA-DQ8 et une biopsie duodénale histologiquement anormale (grade Marsh IIIB ou IIIC) au moment du diagnostic, confirmé par des anticorps IgA anti-endomysium sériques positifs et/ou des anticorps IgA anti-transglutaminase tissulaire (anti-tTG).
  • Les groupes de contrôle positif et négatif étaient composés de sujets sains asymptomatiques chez qui la MC avait été exclue et qui n'étaient pas suspectés d'avoir une autre affection gastro-intestinale

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients de l'étude incluaient des antécédents de maladie rénale ou hépatique et des antécédents de maladie psychiatrique grave ou de trouble convulsif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients coeliaques
- Patients coeliaques suivant un GFD pendant au moins un an avant l'inclusion dans l'étude.
Autre: Étude observationnelle
Comparaison des niveaux d'excrétion des peptides immunogènes au gluten
Témoins positifs
Enfants et adultes en bonne santé suivant un régime sans restriction contenant du gluten.
Autre: Étude observationnelle
Comparaison des niveaux d'excrétion des peptides immunogènes au gluten
Contrôles négatifs
Nourrissons en bonne santé qui ont été exclusivement nourris avec des préparations pour nourrissons spécifiquement étiquetées comme sans gluten.
Autre: Étude observationnelle
Comparaison des niveaux d'excrétion des peptides immunogènes au gluten

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au régime sans gluten
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomedal S.L.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carolina Sousa, PhD, Department of Microbiology and Parasitology, Faculty of Pharmacy, University of Seville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimé)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DELIAC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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