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腎不全におけるテストステロンの補充

末期腎疾患患者におけるエリスロポエチン刺激剤の使用に対するテストステロン補充の影響

この試験の目的は、テストステロンが低く、腎不全(透析を受けている)男性におけるテストステロン補充の効果を評価することです。 具体的には、研究者らはエリスロポエチン刺激剤の必要量の変化を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

テストステロンを補充すると、ヘモグロビン数が増加する可能性があります。 したがって、これによりエリスロポエチン刺激剤の必要量が減少する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Odessa、Texas、アメリカ、79763
        • TTUHSC-Permian Basin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの男性。
  2. 血液透析中の腎不全
  3. 遊離テストステロン <5 ng/dl。
  4. 筋肉内(IM)テストステロンまたはプラセボにランダムに割り付けられることを希望する
  5. 現在エポエチンアルファを点滴中

除外基準:

  1. 現在または過去 6 か月間におけるテストステロン治療の使用(市販のアンドロゲン含有健康補助食品の使用を含む)。
  2. うっ血性心不全、クラス III または IV。
  3. ベースラインヘモグロビン > 12 g/dl。
  4. テストステロンに対するアレルギー反応 媒体(すなわち、 ピーナッツオイル)
  5. 前立腺特異抗原 > 4 ng/ml。
  6. 前立腺がんの歴史。
  7. 肝臓酵素は正常の上限の2倍を超えています。
  8. HIV または C 型肝炎。
  9. 重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(無呼吸低呼吸指数> 30として定義)。
  10. ワルファリンまたは他の抗凝血剤を服用している被験者。
  11. 活動性感染症(足潰瘍など)
  12. 過去のテストステロン使用による有害事象の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テストステロン
2週間ごとにテストステロンを筋肉注射
テストステロン
プラセボコンパレーター:生理食塩水
2週間ごとに生理食塩水の筋肉注射
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エリスロポエチン刺激薬(ESA)の投与量の変更
時間枠:主要転帰は 5 か月目と 6 か月目に測定されます。
薬の投与開始前の 2 か月と 5 か月目と 6 か月目の ESA の用量の比較。
主要転帰は 5 か月目と 6 か月目に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandeep Dhindsa, MD、TTUHSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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