Tesztoszteron pótlás veseelégtelenség esetén
2019. május 23. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center
A tesztoszteron helyettesítésének hatása az eritropoetin-stimuláló szer alkalmazására végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a tesztoszteronpótlás hatásának értékelése olyan veseelégtelenségben szenvedő (dializált) férfiaknál, akiknél szintén alacsony a tesztoszteronszint.
Pontosabban, a vizsgálók értékelik az eritropoetin-stimuláló szerek iránti igény változását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tesztoszteronpótlás növelheti a hemoglobinszintet.
Ez tehát csökkentheti az eritropoetin-stimuláló szerek iránti igényt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79763
- TTUHSC-Permian Basin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti férfiak.
- Veseelégtelenség hemodialízis során
- Szabad tesztoszteron <5 ng/dl.
- Hajlandó az intramuszkuláris (IM) tesztoszteronra vagy placebóra randomizálni
- Jelenleg intravénás alfa-epoetint kapnak
Kizárási kritériumok:
- Tesztoszteron kezelés alkalmazása jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban, beleértve a recept nélkül kapható androgéntartalmú egészségügyi kiegészítők használatát.
- Pangásos szívelégtelenség, III. vagy IV. osztály.
- A kiindulási hemoglobin > 12 g/dl.
- Allergiás reakciók tesztoszteron hordozóra (pl. Mogyoró olaj)
- prosztata specifikus antigén >4 ng/ml.
- A prosztatarák története.
- A májenzimek > kétszerese a normál érték felső határának.
- HIV vagy hepatitis C.
- Súlyos, kezeletlen obstruktív alvási apnoe (apnoe-hipopnoe index> 30).
- Warfarint vagy más vérhígítót szedő alanyok.
- Aktív fertőzés (például lábfekély)
- A múltban a tesztoszteron használatával kapcsolatos nemkívánatos események anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron
Tesztoszteron intramuszkulárisan 2 hetente
|
Tesztoszteron
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat intramuszkulárisan 2 hetente
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eritropoetin-stimuláló szerek (ESA) dózisának változása
Időkeret: az elsődleges eredményt az 5. és 6. hónapban mérik.
|
Az ESA dózisának összehasonlítása a gyógyszer kezdete előtti 2 hónapban és az 5. és 6. hónapban.
|
az elsődleges eredményt az 5. és 6. hónapban mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L16-079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .