Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteronvervanging bij nierfalen

23 mei 2019 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Effect van testosteronvervanging op het gebruik van erytropoëtinestimulerend middel bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

Het doel van deze studie is om het effect van testosteronvervanging te evalueren bij mannen met nierfalen (bij dialyse) die ook een laag testosteron hebben. In het bijzonder zullen de onderzoekers de verandering in de behoefte aan erytropoëtinestimulerende middelen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vervanging van testosteron kan het aantal hemoglobine verhogen. Dit kan daarom de behoefte aan erytropoëtinestimulerende middelen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79763
        • TTUHSC-Permian Basin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen tussen de 18 en 80 jaar.
  2. Nierfalen bij hemodialyse
  3. Vrij testosteron <5 ng/dl.
  4. Bereid om gerandomiseerd te worden naar intramusculair (IM) testosteron of placebo
  5. Krijgt momenteel intraveneus Epoetin alfa

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van testosteronbehandeling momenteel of in de afgelopen 6 maanden, inclusief gebruik van vrij verkrijgbare androgeenbevattende gezondheidssupplementen.
  2. Congestief hartfalen, klasse III of IV.
  3. Baseline hemoglobine van > 12 g/dl.
  4. Allergische reacties op testosteronvehiculum (d.w.z. Pinda-olie)
  5. prostaatspecifiek antigeen >4 ng/ml.
  6. Geschiedenis van prostaatkanker.
  7. Leverenzymen > tweemaal de bovengrens van normaal.
  8. Hiv of hepatitis C.
  9. Ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu (gedefinieerd als apneu-hypopneu-index> 30).
  10. Onderwerpen op warfarine of andere bloedverdunners.
  11. Actieve infectie (zoals voetzweer)
  12. Geschiedenis van bijwerkingen met testosterongebruik in het verleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testosteron
Testosteron intramusculair om de 2 weken
Geneesmiddel: Testosteron
Testosteron
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossing intramusculair om de 2 weken
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dosering van erytropoëtinestimulerende middelen (ESA)
Tijdsspanne: primaire uitkomst zal worden gemeten op maand 5 en 6.
Vergelijking van de dosis ESA in de 2 maanden voorafgaand aan de start van het medicijn en in maand 5 en 6.
primaire uitkomst zal worden gemeten op maand 5 en 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L16-079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren